Исследование терапевтической эквивалентности двух 1% гелей метронидазола для местного лечения пациентов с розацеа (MTZG)
19 декабря 2013 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельный дизайн, многоцентровое клиническое исследование для сравнения биоэквивалентности двух 1% гелевых препаратов метронидазола для местного применения у пациентов с розацеа от умеренной до тяжелой степени.
Цель этого исследования — продемонстрировать, что 1% гель метронидазола для местного применения эффективен для лечения пациентов с розацеа средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
602
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazelton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.
- Если женщина и детородный потенциал, будьте готовы воздержаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования (например, презерватив, ВМС, оральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы).
- Розацеа лица средней и тяжелой степени.
- Иметь базовую общую оценку исследователя 3 или 4.
Критерий исключения:
- Легкая форма розацеа лица (менее 8 воспалительных очагов на лице) или очень тяжелая форма розацеа (более 50 воспалительных очагов)
- Пациенты с чрезмерной растительностью на лице (бородой, бакенбардами, усами и т. д.), которая может помешать диагностике или оценке розацеа.
- История гиперчувствительности или аллергии на метронидазол или другие ингредиенты препарата.
- Использование пероральных ретиноидов (например, Аккутан ®) или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц/день (разрешены поливитамины) в течение 6 месяцев до исходного визита.
Использование следующего в течение 1 месяца до исходного визита:
- Местные ретиноиды на лицо
- Известно, что системные антибиотики влияют на тяжесть розацеа лица.
- Системные стероиды
- Применение антикоагулянтной терапии в течение 14 дней до исходного уровня.
- Использование любых противозудных средств, в том числе антигистаминных, в течение 24 часов после любого визита в рамках исследования.
- Дискразия крови в анамнезе.
- Глазная розацеа (например, конъюнктивит, блефарит, кератит) достаточной степени тяжести, требующей местного или системного применения антибиотиков.
- Любое дерматологическое заболевание, кроме розацеа, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке розацеа у пациента (например, акне, псориаз, дерматит).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
- Значительный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании или другом заболевании, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента неоправданному риску в связи с участием в исследовании.
- Любой Пациент (мужчина или женщина), который начал гормональную терапию или изменил ее в течение 3 месяцев после исходного визита (включая гормональные контрацептивы).
- Использование высококонцентрированной (20% или выше) альфа-гидроксикислоты для пилинга лица или любого типа химического пилинга кожи лица или других важных косметических процедур в течение 2 месяцев после начала исследования.
- Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
- Сотрудники исследовательского центра или Исследователь.
- Предыдущее участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо наносили на пораженный участок один раз в день в течение 70 дней.
|
|
Экспериментальный: Метронидазол гель для местного применения 1%
|
Метронидазол местный гель 1% наносится на пораженный участок один раз в день в течение 70 дней.
|
|
Активный компаратор: Гель для местного применения метронидазол 1% (метрогель)
|
Метронидазол местный гель 1% наносится на пораженный участок один раз в день в течение 70 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: День 70
|
Пациент считается клинически успешным, если IGE равен 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
|
День 70
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: День 70
|
Лечение пациента считается успешным, если среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе (70-й день) в подсчете воспалительных (папулы и пастилы) очагов розацеа
|
День 70
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в глобальной исследовательской оценке (IGE)
Временное ограничение: День 70
|
Среднее изменение от исходного уровня до конца лечения в ИГЭ
|
День 70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTZG 1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .