Een therapeutische equivalentiestudie van twee metronidazol 1% topische gelbehandelingen voor patiënten met rosacea (MTZG)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, 18 jaar of ouder.
2. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
3. Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, bereid u dan voor op het onthouden van geslachtsgemeenschap of gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek (bijv. condoom, spiraaltje, orale, transdermale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva).
4. Heb matige tot ernstige rosacea in het gezicht.
5. Een Baseline Investigator Global Evaluation Score van 3 of 4 hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Milde rosacea in het gezicht (minder dan 8 inflammatoire laesies in het gezicht) of zeer ernstige rosacea (meer dan 50 inflammatoire laesies)
2. Patiënten met overmatig gezichtshaar (baard, bakkebaarden, snor, enz.) dat de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren.
3. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor Metronidazol of andere ingrediënten van de formulering.
4. Gebruik van orale retinoïden (bijv. Accutane ®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.

5. Gebruik van het volgende binnen 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek:

   • Actuele retinoïden op het gezicht
   • Systemische antibiotica waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de ernst van rosacea in het gezicht
   • Systemische steroïden
6. Het gebruik van antistollingstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
7. Het gebruik van antipruritica, inclusief antihistaminica binnen 24 uur na studiebezoeken.
8. Geschiedenis van bloeddyscrasie.
9. Oculaire rosacea (bijv. conjunctivitis, blefaritis, keratitis) van voldoende ernst om lokale of systemische antibiotica te vereisen.
10. Elke andere dermatologische aandoening dan rosacea die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de rosacea van de patiënt kan verstoren (bijv. acne, psoriasis, dermatitis).
11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
12. Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studiepatiënt een onnodig risico zou geven door deelname.
13. Elke patiënt (man of vrouw) die binnen 3 maanden na het basislijnbezoek met hormoontherapie is begonnen of hiervan is veranderd (dit omvat hormonale anticonceptiva).
14. Gebruik van alfahydroxyzuur met hoge sterkte (20% of meer) voor gezichtspeeling of elk type chemische gezichtshuidpeeling of andere belangrijke cosmetische ingrepen binnen 2 maanden na de start van het onderzoek.
15. Ontvangst van een medicijn als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
16. Medewerkers van het onderzoekscentrum of Investigator.
17. Eerdere deelname aan dit onderzoek.