Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás egyenértékűségi vizsgálat két metronidazol 1%-os helyi géllel rosaceás betegek számára (MTZG)

2013. december 19. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos tervezésű, több helyszínen végzett klinikai vizsgálat két metronidazol 1%-os helyi gélkészítmény bioekvivalenciájának összehasonlítására közepesen súlyos és súlyos rosaceában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a metronidazol 1%-os helyileg alkalmazható gél hatékony a közepesen súlyos vagy súlyos rosaceában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

602

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Investigator Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Investigator Site
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
        • Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Hazelton, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
        • Investigator Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Investigator Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok
        • Investigator Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok
        • Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18 éves vagy idősebb.
  2. Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel az FDA jelenlegi szabályozásának minden kritériumának.
  3. Ha nő és fogamzóképes korú, készüljön fel arra, hogy tartózkodjon a szexuális kapcsolattól, vagy használjon megbízható fogamzásgátló módszert a vizsgálat során (például óvszer, IUD, orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók).
  4. Közepes vagy súlyos arc rosaceája van.
  5. Legyen 3 vagy 4 a Baseline Investigator globális értékelési pontszáma.

Kizárási kritériumok:

  1. Enyhe arc rosacea (kevesebb, mint 8 gyulladásos elváltozás az arcon) vagy nagyon súlyos rosacea (több mint 50 gyulladásos elváltozás)
  2. Túlzott arcszőrzetű betegek (szakáll, pajesz, bajusz stb.), amely megzavarná a rosacea diagnózisát vagy értékelését.
  3. A metronidazollal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
  4. Orális retinoidok alkalmazása (pl. Accutane®) vagy napi 10 000 egységnél nagyobb terápiás A-vitamin-kiegészítők (multivitaminok megengedettek) az alaplátogatás előtti 6 hónapon belül.

  5. Az alábbiak használata az alaplátogatás előtti 1 hónapon belül:

    • Helyi retinoidok az arcra
    • Szisztémás antibiotikumok, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az arc rosacea súlyosságára
    • Szisztémás szteroidok
  6. Antikoaguláns terápia alkalmazása a kiindulás előtti 14 napon belül.
  7. Bármilyen viszketés elleni gyógyszer, beleértve az antihisztaminokat is, alkalmazása a vizsgálati látogatást követő 24 órán belül.
  8. A vér diszkrazia története.
  9. Szemészeti rosacea (például kötőhártya-gyulladás, blepharitis, keratitis), amely kellően súlyos ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumot igényeljen.
  10. A rosaceán kívül minden olyan bőrgyógyászati ​​állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a beteg rosaceájának értékelését (pl. akne, pikkelysömör, dermatitis).
  11. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
  12. Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi rendellenesség vagy egyéb egészségügyi állapot jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálatban részt vevő beteget a részvétel miatt.
  13. Minden olyan beteg (férfi vagy nő), aki a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül elkezdte vagy megváltoztatta a hormonterápiát (ideértve a hormonális fogamzásgátlókat is).
  14. Nagy szilárdságú (20%-os vagy afeletti) alfa-hidroxisav használata arcradírozáshoz vagy bármilyen típusú kémiai arcbőrhámlasztáshoz vagy más jelentős kozmetikai eljárásokhoz a vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül.
  15. Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
  16. A kutatóközpont vagy a nyomozó alkalmazottai.
  17. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebót alkalmaztak az érintett területre naponta egyszer 70 napon keresztül
Kísérleti: Metronidazol helyi gél 1%
Drog: Metronidazol helyi gél 1%
Metronidazol Topical Gel 1% naponta egyszer 70 napon keresztül az érintett területre
Aktív összehasonlító: Metronidazol helyi gél 1% (Metrogel)
Drog: Metronidazol helyi gél 1% (Metrogel)
Metronidazol Topical Gel 1% naponta egyszer 70 napon keresztül az érintett területre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker
Időkeret: 70. nap
Egy beteg akkor tekinthető sikeresnek, ha az IGE 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta)
70. nap
A kezelés sikere
Időkeret: 70. nap
Egy beteg akkor tekinthető sikeresnek a kezelésben, ha a rosacea gyulladásos (papulák és tészta) elváltozásainak átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. héten (70. nap)
70. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizsgálati globális értékelésben (IGE)
Időkeret: 70. nap
Átlagos változás az alapvonaltól a kezelés végéig az IGE-ben
70. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTZG 1101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel