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Rosacea 환자를 위한 두 가지 Metronidazole 1% 국소 젤 치료의 치료 동등성 연구 (MTZG)

2013년 12월 19일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA

중등도 내지 중증 주사 환자에서 2개의 메트로니다졸 1% 국소 젤 제제의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 부위 임상 연구

이 연구의 목적은 메트로니다졸 1% 국소 젤이 중등도에서 중증의 주사비를 가진 환자의 치료에 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Investigator Site
    • California
      • Long Beach, California, 미국
        • Investigator Site
      • Newport Beach, California, 미국
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국
        • Investigator Site
      • Miramar, Florida, 미국
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, 미국
        • Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국
        • Investigator Site
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, 미국
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Hazelton, Pennsylvania, 미국
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, 미국
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국
        • Investigator Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Investigator Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Investigator Site
      • Webster, Texas, 미국
        • Investigator Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국
        • Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성, 18세 이상.
  2. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식.
  3. 여성 및 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 콘돔, IUD, 경구, 경피, 주사 또는 이식 호르몬 피임제)을 사용할 준비를 하십시오.
  4. 중등도에서 중증의 안면 주사가 있습니다.
  5. Baseline Investigator Global Evaluation 점수가 3 또는 4입니다.

제외 기준:

  1. 경미한 안면 주사(얼굴에 8개 미만의 염증성 병변) 또는 매우 심한 주사(50개 이상의 염증성 병변)
  2. 주사의 진단 또는 평가를 방해할 과도한 얼굴 털(수염, 구레나룻, 콧수염 등)이 있는 환자.
  3. Metronidazole 또는 제형의 다른 성분에 대한 과민증 또는 알레르기의 병력.
  4. 경구 레티노이드(예: Accutane ®) 또는 기준선 방문 전 6개월 이내에 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합비타민은 허용됨).

  5. 기준 방문 전 1개월 이내에 다음을 사용:

    • 얼굴용 국소 레티노이드
    • 안면 주사의 중증도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 항생제
    • 전신 스테로이드
  6. 기준선 이전 14일 이내에 항응고제 요법을 사용합니다.
  7. 연구 방문 24시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제의 사용.
  8. 혈액 dyscrasia의 역사.
  9. 국소 또는 전신 항생제를 필요로 하는 중증도의 안구 주사(예: 결막염, 안검염, 각막염).
  10. 연구자의 의견으로 환자의 주사비 평가를 방해할 수 있는 주사비 이외의 임의의 피부병 상태(예를 들어, 여드름, 건선, 피부염).
  11. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
  12. 만성 감염성 질환, 전신 장애, 기관 장애 또는 다른 의학적 상태에 대한 중요한 병력 또는 현재 증거가 조사자의 의견으로 연구 참여로 인해 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  13. 기준선 방문 후 3개월 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 변경한 모든 환자(남성 또는 여성)(여기에는 호르몬 피임약 포함).
  14. 연구 시작 2개월 이내에 안면 박피 또는 모든 유형의 화학적 안면 피부 박피 또는 기타 중요한 미용 절차에 고강도(20% 이상) 알파-하이드록시산 사용.
  15. 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
  16. 연구 센터 또는 연구자의 직원.
  17. 이 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
70일 동안 1일 1회 환부에 플라시보 적용
실험적: 메트로니다졸 국소 젤 1%
의약품: 메트로니다졸 국소 젤 1%
Metronidazole Topical Gel 1%를 환부에 70일 동안 하루에 한 번 적용
활성 비교기: Metronidazole 국소 젤 1% (Metrogel )
의약품: 메트로니다졸 국소 젤 1%(Metrogel)
Metronidazole Topical Gel 1%를 환부에 70일 동안 하루에 한 번 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 70일
IGE가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 경우 환자는 임상적 성공으로 간주됩니다.
70일
치료 성공
기간: 70일
Rosacea의 염증성(구진 및 구진) 병변 수에서 10주(70일)에 기준선으로부터 평균 백분율 변화가 있는 경우 환자는 치료 성공으로 간주됩니다.
70일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 조사 평가(IGE)의 변화
기간: 70일
IGE에서 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taro Pharmaceuticals USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTZG 1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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