Un estudio de equivalencia terapéutica de dos tratamientos de gel tópico de metronidazol al 1 % para pacientes con rosácea (MTZG)
19 de diciembre de 2013 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo y multisitio para comparar la bioequivalencia de dos formulaciones de gel tópico de metronidazol al 1 % en pacientes con rosácea de moderada a grave
El objetivo de este estudio es demostrar que el gel tópico de metronidazol al 1% es efectivo para el tratamiento de pacientes con rosácea moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
602
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Investigator Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Investigator Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Investigator Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Investigator Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigator Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos
- Investigator Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
- Investigator Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
- Investigator Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Hazelton, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Investigator Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Investigator Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Investigator Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Webster, Texas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante, de 18 años de edad o más.
- Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
- Si es mujer y está en edad fértil, prepárese para abstenerse de tener relaciones sexuales o use un método anticonceptivo confiable durante el estudio (p. ej., condón, DIU, anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, inyectados o implantados).
- Tiene rosácea facial de moderada a severa.
- Tener un puntaje de evaluación global de Baseline Investigator de 3 o 4.
Criterio de exclusión:
- Rosácea facial leve (menos de 8 lesiones inflamatorias en la cara) o rosácea muy severa (más de 50 lesiones inflamatorias)
- Pacientes con exceso de vello facial (barba, patillas, bigote, etc.) que interfiera en el diagnóstico o valoración de la rosácea.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al metronidazol u otros ingredientes de la formulación.
- Uso de retinoides orales (p. Accutane ®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día (se permiten multivitamínicos) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
Uso de lo siguiente dentro de 1 mes antes de la visita inicial:
- Retinoides tópicos para la cara
- Se sabe que los antibióticos sistémicos tienen un impacto en la gravedad de la rosácea facial
- esteroides sistémicos
- El uso de terapia anticoagulante dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
- El uso de cualquier antipruriginoso, incluidos los antihistamínicos, dentro de las 24 horas posteriores a cualquier visita al estudio.
- Antecedentes de discrasia sanguínea.
- Rosácea ocular (por ejemplo, conjuntivitis, blefaritis, queratitis) de gravedad suficiente para requerir antibióticos tópicos o sistémicos.
- Cualquier condición dermatológica distinta de la rosácea que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación de la rosácea del Paciente (p. ej., acné, psoriasis, dermatitis).
- Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
- Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido por su participación.
- Cualquier paciente (hombre o mujer) que haya comenzado o cambiado la terapia hormonal dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial (esto incluye anticonceptivos hormonales).
- Uso de ácido alfa-hidroxi de alta concentración (20 % o más) para exfoliación facial o cualquier tipo de exfoliación facial química u otros procedimientos cosméticos significativos dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio.
- Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Empleados del centro de investigación o Investigador.
- Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo aplicado al área afectada una vez al día durante 70 días
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Experimental: Metronidazol Gel Tópico 1%
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Gel tópico de metronidazol al 1% aplicado en el área afectada una vez al día durante 70 días
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Comparador activo: Gel tópico de metronidazol al 1% (Metrogel)
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Gel tópico de metronidazol al 1% aplicado en el área afectada una vez al día durante 70 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 70
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Un paciente se considera un éxito clínico si el IGE es 0 (Clear) o 1 (Casi Clear)
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Día 70
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 70
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Se considera que un paciente ha tenido éxito en el tratamiento si el porcentaje medio cambia desde el inicio en la semana 10 (día 70) en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pastas) de rosácea
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Día 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Evaluación Global de Investigación (IGE)
Periodo de tiempo: Día 70
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en IGE
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Día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTZG 1101
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