ベネト州における慢性心不全の遠隔監視
2015年10月27日 更新者：Regione Veneto
健康を更新 - ベネト地域での大規模パイロット: 慢性心不全の遠隔モニタリング
この研究の目的は、慢性心不全患者の遠隔モニタリングが全死因死亡率と入院数を合わせたエンドポイントの減少をもたらすかどうか、また健康関連の生活の質を改善するかどうかを評価することです。
さらに、この試験では遠隔モニタリング サービスの経済的および組織的影響を評価し、患者と医療専門家によるその受け入れ可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外来での通常のケアと比較して、CHF の管理に対する遠隔モニタリングの影響を評価することを目的としています。
臨床的な観点から見ると、この試験により、遠隔モニタリングが全死因死亡率と再入院の総合エンドポイント、および病院施設への他の種類のアクセス（入院日、専門医、ER）の削減にどのように貢献するかを調査することが可能になります。訪問）。
この試験では、遠隔モニタリングのおかげで、CHF患者が健康関連の生活の質を改善し、健康状態についての不安を軽減できるかどうかを調べる予定です。
遠隔モニタリングが医療費の抑制に役立つかどうか、またどのように役立つかを判断するために、費用対効果と費用対効果の分析が実行されます。
評価では、遠隔モニタリングの導入やサービスに対する患者や専門家の認識による組織の変更やタスクのシフトも扱います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
-
Treviso、イタリア、31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
-
Venezia、イタリア、30122
- Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
-
Verona、イタリア、37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
-
-
Padova
-
Piove di Sacco、Padova、イタリア、35028
- Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
-
-
Treviso
-
Conegliano、Treviso、イタリア、31015
- Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
-
-
Venezia
-
Mirano、Venezia、イタリア、30035
- Ospedale di Mirano - Cardiology Department
-
-
Verona
-
San Bonifacio、Verona、イタリア、37047
- Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上。
- 過去3か月以内の急性心不全および入院中のEF < 40%またはEF > 40%プラスBNP > 400（またはプラスNT-proBNP > 1500）後の退院
除外基準:
- 予期余命が12か月未満のCHFで蔓延している併存疾患。
- 機器の使用が不可能または不可能であり、在宅でのサポートは利用できません。
- 過去 3 か月以内に心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンションを受けた、または予定されている。
- 過去6か月以内に冠状動脈バイパス、弁置換、または矯正を受けている。
- 心臓移植の順番待ちリストに載っている。
- 他のトライアルに登録中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
通常通りの治療
|
|
|
実験的：うっ血性心不全患者の遠隔モニタリング
|
患者には、臨床パラメータ測定用のポータブル手首診療装置とデジタル体重計、およびデータ送信用のゲートウェイ装置で構成される遠隔モニタリング キットが装備されています。 患者は、パルスオキシメトリー、心拍数、血圧、ECG、体重などの臨床パラメータの完全なセットを、個別化された治療計画で臨床医が設定した頻度でモニタリングできます。 データは地域の eHealth センターに送信され、そこでオペレーターのグループがこれらの情報を管理し、症状が悪化した場合には参照臨床医に警告します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡率と心不全による入院数の合計エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管疾患および全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
|
健康関連の生活の質はSF-36アンケートによって評価されます
|
12ヶ月
|
|
すべての原因および心不全による入院（再入院を含む）の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
総入院日数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
専門医の訪問回数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
心不全のため救急外来を受診した回数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
不安とうつ病の状態
時間枠：12ヶ月
|
不安とうつ病の状態は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zoran Olivari, DM、Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。