威尼托大区慢性心力衰竭的远程监测
2015年10月27日 更新者：Regione Veneto
恢复健康 - 威尼托大区的大规模试点：慢性心力衰竭的远程监测
本研究的目的是评估对慢性心力衰竭患者的远程监护是否会降低全因死亡率和住院次数的联合终点，以及它是否会改善与健康相关的生活质量。
此外，这些试验还评估了远程监护服务的经济和组织影响，并检查了患者和卫生专业人员对其的接受程度。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估远程监控与门诊常规护理相比对 CHF 管理的影响。
从临床角度来看，该试验将允许调查远程监控如何有助于减少全因死亡率和再住院的综合终点，以及其他类型的医院设施（床日、专科和急诊室）访问）。
由于远程监控，该试验将检查 CHF 患者是否改善了与健康相关的生活质量并减少了对健康状况的焦虑。
将进行成本效益和成本效用分析，以确定远程监控是否以及如何帮助限制医疗保健支出。
评估还将处理由于远程监控引入以及患者和专业人士对服务的看法而导致的组织变化和任务转移。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
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Treviso、意大利、31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
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Venezia、意大利、30122
- Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
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Verona、意大利、37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
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Padova
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Piove di Sacco、Padova、意大利、35028
- Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
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Treviso
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Conegliano、Treviso、意大利、31015
- Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
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Venezia
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Mirano、Venezia、意大利、30035
- Ospedale di Mirano - Cardiology Department
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Verona
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San Bonifacio、Verona、意大利、37047
- Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁。
- 前 3 个月发生急性心力衰竭且住院期间 EF < 40% 或 EF > 40% 加 BNP > 400（或加 NT-proBNP >1500）后出院
排除标准：
- 预期寿命 < 12 个月的 CHF 合并症普遍存在。
- 无法或无法使用设备，也无法在家提供帮助。
- 最近 3 个月或预定的心肌梗塞或经皮冠状动脉介入治疗。
- 最近 6 个月内进行过冠状动脉搭桥术、瓣膜置换术或矫正术。
- 正在等待心脏移植。
- 正在参加其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
照常治疗
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实验性的：充血性心力衰竭患者的远程监护
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患者配备远程监护套件，该套件由用于临床参数测量的便携式腕诊设备和数字体重秤以及用于数据传输的网关设备组成。 患者可以监测一整套临床参数，例如脉搏氧饱和度、心率、血压、心电图和体重，频率由临床医生在个性化治疗计划中设定。 数据被传输到区域电子健康中心，一组操作员在那里控制这些信息，并在症状恶化时提醒参考临床医生。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率和心力衰竭住院人数的联合终点
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管和全因死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
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健康相关生活质量通过 SF-36 问卷评估
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12个月
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因各种原因和心力衰竭而住院（包括再住院）的人数
大体时间：12个月
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12个月
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总住院天数
大体时间：12个月
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12个月
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专科就诊次数
大体时间：12个月
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12个月
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心力衰竭急诊就诊次数
大体时间：12个月
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12个月
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焦虑和抑郁状态
大体时间：12个月
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焦虑和抑郁状态通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zoran Olivari, DM、Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月17日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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