Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance à distance de l'insuffisance cardiaque chronique dans la région de Vénétie

27 octobre 2015 mis à jour par: Regione Veneto

RENEWING HEALTH - Projet pilote à grande échelle dans la région de Vénétie : surveillance à distance de l'insuffisance cardiaque chronique

Le but de cette étude est d'évaluer si la télésurveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique produit une réduction du point final combiné de la mortalité toutes causes et du nombre d'hospitalisations, et si elle améliore la qualité de vie liée à la santé. De plus, les essais évaluent l'impact économique et organisationnel du service de télésurveillance et examinent son acceptabilité par les patients et les professionnels de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'impact de la télésurveillance sur la prise en charge de l'ICC par rapport aux soins habituels ambulatoires. D'un point de vue clinique, l'essai permettra d'étudier comment la télésurveillance contribue à réduire le point final combiné de la mortalité toutes causes et des réhospitalisations, ainsi que les autres types d'accès aux installations hospitalières (jours-lits, soins spécialisés et urgences). visites). L'essai examinera si les patients CHF améliorent leur qualité de vie liée à la santé et réduisent l'anxiété liée aux problèmes de santé, grâce à la télésurveillance. Une analyse coût-efficacité et coût-utilité sera réalisée afin de déterminer si et comment la télésurveillance permet de limiter les dépenses de santé. L'évaluation portera également sur les changements organisationnels et le transfert de tâches dus à l'introduction de la télésurveillance et sur la perception des patients et des professionnels envers le service.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, Italie, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, Italie, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, Italie, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, Italie, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italie, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italie, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Italie, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans.
  • Sortie de l'hôpital après une insuffisance cardiaque aiguë au cours des 3 derniers mois et FE < 40 % ou FE > 40 % plus BNP > 400 (ou plus NT-proBNP> 1 500) pendant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités prévalentes sur CHF avec espérance de vie < 12 mois.
  • Impossibilité ou incapacité d'utiliser le matériel et aide à domicile non disponible.
  • Infarctus du myocarde ou intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois ou programmée.
  • Pontage coronarien, substitution ou correction valvulaire au cours des 6 derniers mois.
  • Être sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque.
  • Être inscrit à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude
Expérimental: Télésurveillance pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
Procédure: Télésurveillance pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive

Les patients sont équipés d'un kit de télésurveillance composé d'un appareil portatif de clinique au poignet et d'une balance numérique pour la mesure des paramètres cliniques et d'un dispositif de passerelle pour la transmission des données.

Le patient peut surveiller un ensemble complet de paramètres cliniques, tels que l'oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'ECG et le poids corporel, avec une fréquence définie par le clinicien dans le plan de traitement personnalisé. Les données sont transmises à un centre eHealth régional où un groupe d'opérateurs contrôle ces informations et alerte le clinicien référent en cas d'aggravation des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Point final combiné de la mortalité toutes causes et du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire et toutes causes
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée par le questionnaire SF-36
12 mois
Nombre d'hospitalisations (y compris réhospitalisations) toutes causes et pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de visites chez le spécialiste
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de visites aux urgences pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
État d'anxiété et de dépression
Délai: 12 mois
L'état d'anxiété et de dépression est évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regione Veneto

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (Estimation)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner