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Veneto 지역의 만성 심부전 원격 모니터링

2015년 10월 27일 업데이트: Regione Veneto

RENEWING HEALTH - Veneto 지역의 대규모 파일럿: 만성 심부전 원격 모니터링

이 연구의 목적은 만성 심부전 환자의 원격 모니터링이 모든 원인으로 인한 사망과 입원 횟수의 통합 종료점을 감소시키는지 여부와 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 시험은 원격 모니터링 서비스의 경제적 및 조직적 영향을 평가하고 환자 및 의료 전문가의 수용 가능성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 외래 환자 일반 치료와 비교하여 원격 모니터링이 CHF 관리에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 임상적 관점에서 이 시험은 원격 모니터링이 모든 원인으로 인한 사망과 재입원의 결합된 끝점뿐만 아니라 병원 시설에 대한 다른 종류의 접근(침상일, 전문의 및 ER 방문). 이 시험은 CHF 환자가 원격 모니터링 덕분에 건강 관련 삶의 질을 개선하고 건강 상태에 대한 불안을 줄이는지 여부를 조사할 것입니다. 원격 모니터링이 의료비 지출을 제한하는 데 도움이 되는지 여부와 그 방법을 결정하기 위해 비용 효율성 및 비용 효용 분석이 수행됩니다. 평가는 원격모니터링 도입과 환자, 서비스에 대한 전문가적 인식으로 인한 조직 변화와 업무 이동도 다룰 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, 이탈리아, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, 이탈리아, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, 이탈리아, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, 이탈리아, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, 이탈리아, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, 이탈리아, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65세.
  • 지난 3개월 동안 급성 심부전 후 퇴원하고 입원 중 EF < 40% 또는 EF > 40% + BNP > 400(또는 + NT-proBNP>1500)

제외 기준:

  • 기대 수명이 12개월 미만인 CHF에 만연한 동반이환.
  • 장비를 사용할 수 없거나 집에서 도움을 받을 수 없음.
  • 최근 3개월 이내 또는 예정된 심근경색 또는 경피적 관상동맥 중재술.
  • 지난 6개월 동안 관상동맥 우회술, 판막 교체 또는 교정.
  • 심장이식 대기자 명단에 올랐다.
  • 다른 시도에 등록 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
평소와 같이 치료
실험적: 울혈성 심부전 환자를 위한 원격 모니터링
절차: 울혈성 심부전 환자를 위한 원격 모니터링

환자는 임상 파라미터 측정을 위한 휴대용 손목 진료 장치와 디지털 체중계 및 데이터 전송을 위한 게이트웨이 장치로 구성된 원격 모니터링 키트를 갖추고 있습니다.

환자는 개인화된 치료 계획에서 임상의가 설정한 빈도로 맥박 산소 측정법, 심박수, 혈압, ECG 및 체중과 같은 전체 임상 매개변수 세트를 모니터링할 수 있습니다. 데이터는 운영자 그룹이 이러한 정보를 통제하고 증상이 악화될 경우 참조 임상의에게 경고하는 지역 eHealth 센터로 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원 수의 결합 종료점
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
12 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
건강 관련 삶의 질은 SF-36 설문지로 평가됩니다.
12 개월
모든 원인 및 심부전으로 인한 입원(재입원 포함) 수
기간: 12 개월
12 개월
총 입원 일수
기간: 12 개월
12 개월
전문가 방문 횟수
기간: 12 개월
12 개월
심부전 응급실 방문 횟수
기간: 12 개월
12 개월
불안 및 우울증 상태
기간: 12 개월
불안 및 우울증 상태는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regione Veneto

협력자

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

수사관

  • 수석 연구원: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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