Kroonisen sydämen vajaatoiminnan etäseuranta Veneton alueella
tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Regione Veneto
TERVEYDEN UUDISTAMINEN – Laaja mittakaavapilotti Veneton alueella: Kroonisen sydämen vajaatoiminnan etävalvonta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden etäseuranta kokonaiskuolleisuutta ja sairaalahoitojen määrää ja parantaako se terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lisäksi kokeissa arvioidaan etävalvontapalvelun taloudellisia ja organisatorisia vaikutuksia sekä tutkitaan sen hyväksyttävyyttä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan etävalvonnan vaikutusta CHF:n hallintaan verrattuna tavalliseen avohoitoon.
Kliinisestä näkökulmasta kokeen avulla voidaan tutkia, kuinka etäseuranta auttaa vähentämään kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja uudelleensairaalahoitojen yhdistettyä loppupistettä sekä muita sairaalatiloihin pääsyä (vuodepäivät, erikoislääkärit ja päivystys). vierailut).
Tutkimuksessa selvitetään, parantavatko CHF-potilaat terveyteen liittyvää elämänlaatuaan ja vähentävätkö terveysongelmista johtuvaa ahdistusta etävalvonnan ansiosta.
Kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi tehdään sen selvittämiseksi, auttaako etäseuranta rajoittamaan terveydenhuoltomenoja ja miten.
Arvioinnissa käsitellään myös etävalvonnan käyttöönoton sekä potilaiden ja ammatillisen näkemyksen aiheuttamia organisaatiomuutoksia ja tehtävänsiirtoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
-
Venezia, Italia, 30122
- Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
-
Verona, Italia, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
-
-
Padova
-
Piove di Sacco, Padova, Italia, 35028
- Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Ospedale di Mirano - Cardiology Department
-
-
Verona
-
San Bonifacio, Verona, Italia, 37047
- Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Kotiuttaminen sairaalasta akuutin sydämen vajaatoiminnan jälkeen edellisten 3 kuukauden aikana ja EF < 40 % tai EF > 40 % plus BNP > 400 (tai plus NT-proBNP > 1500) sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sveitsin frangiin yleisiä liitännäissairauksia, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta.
- Laitteen käyttö mahdottomuus tai kyvyttömyys ja apu kotona ei ole saatavilla.
- Sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu.
- Sepelvaltimon ohitus, venttiilin vaihto tai korjaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ollaan jonotuslistalla sydämensiirtoon.
- Muihin kokeisiin ilmoittautuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: Etävalvonta potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
|
Potilaat on varustettu etävalvontasarjalla, joka koostuu kannettavasta ranneklinikan laitteesta ja digitaalisesta painovaakasta kliinisten parametrien mittaamista varten sekä yhdyskäytävälaitteesta tiedonsiirtoa varten. Potilas voi seurata täydellistä kliinisten parametrien sarjaa, kuten pulssioksimetriaa, sykettä, verenpainetta, EKG:tä ja ruumiinpainoa kliinikon henkilökohtaisessa hoitosuunnitelmassa määräämällä taajuudella. Tiedot välitetään alueelliseen sähköiseen terveyskeskukseen, jossa ryhmä toimijoita pitää nämä tiedot hallinnassa ja hälyttää referenssikliinikon oireiden pahenemisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitojen lukumäärän yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä (mukaan lukien uudelleensairaalahoidot) kaikista syistä ja sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Asiantuntijakäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Päivystyskäyntien määrä sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ahdistuneisuus ja masennustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tila arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .