Monitoramento Remoto da Insuficiência Cardíaca Crônica na Região de Veneto
27 de outubro de 2015 atualizado por: Regione Veneto
RENOVAR A SAÚDE - Piloto de Grande Escala na Região de Veneto: Monitoramento Remoto da Insuficiência Cardíaca Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar se o telemonitoramento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica produz uma redução no ponto final combinado de todas as causas de mortalidade e número de hospitalizações, e se melhora a qualidade de vida relacionada à saúde.
Além disso, os ensaios avaliam o impacto econômico e organizacional do serviço de telemonitoramento e examinam sua aceitabilidade por pacientes e profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado para avaliar o impacto do telemonitoramento no manejo da ICC em comparação com os cuidados ambulatoriais habituais.
Do ponto de vista clínico, o ensaio permitirá investigar como o telemonitoramento contribui para reduzir o ponto final combinado de todas as causas de mortalidade e reinternações, bem como os outros tipos de acesso às instalações hospitalares (leito-dia, especialista e pronto-socorro visitas).
O estudo examinará se os pacientes com CHF melhoram sua qualidade de vida relacionada à saúde e reduzem a ansiedade sobre as condições de saúde, graças ao telemonitoramento.
Uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade será realizada para determinar se e como o telemonitoramento ajuda a limitar os gastos com saúde.
A avaliação abordará também as mudanças organizacionais e de tarefas decorrentes da introdução do telemonitoramento e da percepção dos pacientes e profissionais em relação ao serviço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
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Treviso, Itália, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
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Venezia, Itália, 30122
- Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
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Verona, Itália, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
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Padova
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Piove di Sacco, Padova, Itália, 35028
- Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Itália, 31015
- Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
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Venezia
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Mirano, Venezia, Itália, 30035
- Ospedale di Mirano - Cardiology Department
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Verona
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San Bonifacio, Verona, Itália, 37047
- Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos.
- Alta hospitalar após insuficiência cardíaca aguda nos últimos 3 meses e FE < 40% ou FE > 40% mais BNP > 400 (ou mais NT-proBNP>1500) durante a hospitalização
Critério de exclusão:
- Comorbidades prevalentes na ICC com expectativa de vida < 12 meses.
- Impossibilidade ou impossibilidade de utilização do equipamento e ajuda domiciliária não disponível.
- Infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses ou programada.
- Revascularização miocárdica, substituição ou correção valvular nos últimos 6 meses.
- Estar em lista de espera para transplante cardíaco.
- Estar inscrito em outro ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume
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Experimental: Telemonitoramento para pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
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Os pacientes são equipados com um kit de telemonitoramento composto por um dispositivo clínico portátil de pulso e balança digital para medição de parâmetros clínicos e um dispositivo de gateway para transmissão de dados. O paciente pode monitorar um conjunto completo de parâmetros clínicos, como oximetria de pulso, frequência cardíaca, pressão arterial, ECG e peso corporal, com uma frequência definida pelo médico no plano de tratamento personalizado. Os dados são transmitidos para um centro regional de eHealth onde um grupo de operadores mantém essas informações sob controle e alerta o clínico de referência em caso de agravamento dos sintomas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ponto final combinado de todas as causas de mortalidade e número de hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular e por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde é avaliada pelo questionário SF-36
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12 meses
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Número de hospitalizações (incluindo reinternações) por todas as causas e por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número total de dias no hospital
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de consultas especializadas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de atendimentos no pronto-socorro por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estado de ansiedade e depressão
Prazo: 12 meses
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O estado de ansiedade e depressão é avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl7
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