Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av kronisk hjertesvikt i Veneto-regionen

27. oktober 2015 oppdatert av: Regione Veneto

FORNYELSE AV HELSE - Pilot i stor skala i Veneto-regionen: Fjernovervåking av kronisk hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å evaluere om telemonitorering av pasienter med kronisk hjertesvikt gir en reduksjon i det kombinerte endepunktet for dødelighet av alle årsaker og antall sykehusinnleggelser, og om det forbedrer helserelatert livskvalitet. I tillegg evaluerer forsøkene den økonomiske og organisatoriske effekten av teleovervåkingstjenesten og undersøker dens aksept av pasienter og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å evaluere effekten av telemonitorering på håndteringen av CHF sammenlignet med poliklinisk vanlig behandling. Fra et klinisk synspunkt vil forsøket gjøre det mulig å undersøke hvordan telemonitorering bidrar til å redusere det kombinerte endepunktet for alle årsaksdødelighet og re-sykehusinnleggelser, samt andre typer tilgang til sykehusfasiliteter (sengedager, spesialist og akuttmottak) besøk). Forsøket skal undersøke om CHF-pasientene forbedrer sin helserelaterte livskvalitet og reduserer angsten for helsetilstander, takket være teleovervåkingen. Det vil bli gjennomført en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse for å finne ut om og hvordan teleovervåking bidrar til å begrense helseutgiftene. Evalueringen vil også omhandle organisatoriske endringer og oppgaveskift på grunn av teleovervåkingsintroduksjon og pasienter og faglig oppfatning overfor tjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, Italia, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, Italia, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Italia, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år.
  • Utskrivning fra sykehus etter akutt hjertesvikt de siste 3 månedene og EF < 40 % eller EF > 40 % pluss BNP > 400 (eller pluss NT-proBNP>1500) under sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter utbredt på CHF med forventet levealder < 12 måneder.
  • Umulighet eller manglende evne til å bruke utstyret og hjelp hjemme ikke tilgjengelig.
  • Hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon de siste 3 månedene eller planlagt.
  • Koronar bypass, klaffesubstitusjon eller korreksjon siste 6 måneder.
  • Står på venteliste for hjertetransplantasjon.
  • Blir registrert i annen prøveperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
Eksperimentell: Telemonitorering for pasienter med kongestiv hjertesvikt
Fremgangsmåte: Telemonitorering for pasienter med kongestiv hjertesvikt

Pasienter er utstyrt med et teleovervåkingssett sammensatt av en bærbar håndleddsklinikkenhet og digital vekt for måling av kliniske parametere og en gatewayenhet for dataoverføring.

Pasienten kan overvåke et komplett sett med kliniske parametere, slik som pulsoksymetri, hjertefrekvens, blodtrykk, EKG og kroppsvekt, med en frekvens satt av klinikeren i den personlige behandlingsplanen. Data overføres til et regionalt e-helsesenter hvor en gruppe operatører holder denne informasjonen under kontroll og varsler referanseklinikeren ved forverring av symptomene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert endepunkt av alle forårsaker dødelighet og antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vurderes av spørreskjemaet SF-36
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser (inkludert rehospitaliseringer) for alle årsaker og for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Totalt antall dager på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall spesialistbesøk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall besøk ved akuttmottak for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Angst og depresjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Angst og depresjonsstatus vurderes av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regione Veneto

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere