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Fernüberwachung chronischer Herzinsuffizienz in der Region Venetien

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Regione Veneto

GESUNDHEIT ERNEUERN – Groß angelegtes Pilotprojekt in der Region Venetien: Fernüberwachung chronischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Teleüberwachung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu einer Verringerung des kombinierten Endpunkts der Gesamtmortalität und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen führt und ob sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Darüber hinaus bewerten die Studien die wirtschaftlichen und organisatorischen Auswirkungen des Telemonitoring-Dienstes und prüfen seine Akzeptanz bei Patienten und Gesundheitsfachkräften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Telemonitoring auf die Behandlung von CHF im Vergleich zur ambulanten Regelversorgung zu bewerten. Aus klinischer Sicht wird die Studie es ermöglichen, zu untersuchen, wie Telemonitoring dazu beiträgt, den kombinierten Endpunkt der Gesamtmortalität und Rehospitalisierungen sowie die anderen Arten des Zugangs zu Krankenhauseinrichtungen (Bettentage, Facharztbesuche und Notaufnahmen) zu reduzieren Besuche). In der Studie wird untersucht, ob die CHF-Patienten dank Telemonitoring ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern und die Angst vor Gesundheitszuständen verringern. Es wird eine Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob und wie Telemonitoring zur Begrenzung der Gesundheitsausgaben beiträgt. Die Bewertung wird sich auch mit organisatorischen Veränderungen und Aufgabenverschiebungen aufgrund der Einführung von Telemonitoring sowie der Wahrnehmung des Dienstes durch Patienten und Fachleute befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, Italien, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, Italien, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Italien, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre.
  • Entlassung aus dem Krankenhaus nach akuter Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten und EF < 40 % oder EF > 40 % plus BNP > 400 (oder plus NT-proBNP > 1500) während des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die bei CHF mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten vorherrschen.
  • Unmöglichkeit oder Unfähigkeit, die Geräte zu nutzen und Hilfe zu Hause nicht verfügbar.
  • Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention in den letzten 3 Monaten oder geplant.
  • Koronararterienbypass, Klappenersatz oder -korrektur in den letzten 6 Monaten.
  • Steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation.
  • In einer anderen Studie eingeschrieben sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
Experimental: Telemonitoring für Patienten mit Herzinsuffizienz
Verfahren: Telemonitoring für Patienten mit Herzinsuffizienz

Die Patienten sind mit einem Telemonitoring-Kit ausgestattet, das aus einem tragbaren Handgelenk-Klinikgerät und einer digitalen Waage zur Messung klinischer Parameter sowie einem Gateway-Gerät zur Datenübertragung besteht.

Der Patient kann einen vollständigen Satz klinischer Parameter wie Pulsoxymetrie, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG und Körpergewicht überwachen, wobei die Häufigkeit vom Arzt im personalisierten Behandlungsplan festgelegt wird. Die Daten werden an ein regionales eHealth-Zentrum übermittelt, wo eine Gruppe von Bedienern diese Informationen unter Kontrolle behält und den Referenzarzt im Falle einer Verschlechterung der Symptome alarmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aller Todesursachen und Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf- und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen (einschließlich Rehospitalisierungen) aus allen Gründen und wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Facharztbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angst- und Depressionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Der Angst- und Depressionsstatus wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regione Veneto

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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