Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie przewlekłej niewydolności serca w regionie Veneto

27 października 2015 zaktualizowane przez: Regione Veneto

ODNOWIENIE ZDROWIA - Pilotaż na dużą skalę w regionie Veneto: Zdalne monitorowanie przewlekłej niewydolności serca

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy telemonitorowanie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca powoduje zmniejszenie łącznego punktu końcowego całkowitej śmiertelności i liczby hospitalizacji oraz czy poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem. Ponadto próby oceniają ekonomiczny i organizacyjny wpływ usługi telemonitoringu oraz badają jej akceptację przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wpływu telemonitoringu na leczenie CHF w porównaniu ze standardową opieką ambulatoryjną. Z klinicznego punktu widzenia badanie pozwoli zbadać, w jaki sposób telemonitoring przyczynia się do zmniejszenia łącznego punktu końcowego, jakim jest śmiertelność z dowolnej przyczyny i ponownych hospitalizacji, a także inne rodzaje dostępu do obiektów szpitalnych (łóżkodniówki, specjalistyczne i Odwiedziny). Badanie ma na celu zbadanie, czy dzięki telemonitoringowi pacjenci z CHF poprawiają jakość życia związaną ze zdrowiem i zmniejszają lęk o stan zdrowia. Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności i użyteczności kosztów w celu ustalenia, czy iw jaki sposób telemonitoring pomaga ograniczać wydatki na opiekę zdrowotną. Ewaluacja dotyczyć będzie również zmian organizacyjnych i przesunięcia zadań w związku z wprowadzeniem telemonitoringu oraz postrzegania pacjentów i profesjonalnego świadczenia usług.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, Włochy, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, Włochy, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, Włochy, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Włochy, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Włochy, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Włochy, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat.
  • Wypis ze szpitala po ostrej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy i EF < 40% lub EF > 40% plus BNP > 400 (lub plus NT-proBNP>1500) w trakcie hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące dominujące w CHF z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
  • Brak możliwości lub niemożności korzystania ze sprzętu i pomocy w domu.
  • Zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana.
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana lub korekcja zastawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bycie na liście oczekujących na przeszczep serca.
  • Bycie zarejestrowanym w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Telemonitoring dla pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Procedura: Telemonitoring dla pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

Pacjenci wyposażeni są w zestaw do telemonitoringu, na który składa się przenośne urządzenie nadgarstkowo-kliniczne i cyfrowa waga do pomiaru parametrów klinicznych oraz bramka do transmisji danych.

Pacjent może monitorować pełen zestaw parametrów klinicznych, takich jak pulsoksymetria, tętno, ciśnienie krwi, EKG i masa ciała, z częstotliwością ustaloną przez klinicystę w spersonalizowanym planie leczenia. Dane są przesyłane do regionalnego centrum eZdrowia, gdzie grupa operatorów kontroluje te informacje i alarmuje lekarza referencyjnego w przypadku nasilenia się objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny punkt końcowy śmiertelności ze wszystkich przyczyn i liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą kwestionariusza SF-36
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji (w tym rehospitalizacji) ze wszystkich przyczyn oraz z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba wizyt specjalistycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stan lękowy i depresyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan lęku i depresji ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regione Veneto

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj