Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционный мониторинг хронической сердечной недостаточности в регионе Венето

27 октября 2015 г. обновлено: Regione Veneto

ВОЗОБНОВЛЕНИЕ ЗДОРОВЬЯ - Крупномасштабный пилотный проект в регионе Венето: удаленный мониторинг хронической сердечной недостаточности

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли телемониторинг пациентов с хронической сердечной недостаточностью к снижению комбинированной конечной точки смертности от всех причин и числа госпитализаций, а также улучшает ли качество жизни, связанное со здоровьем. Кроме того, испытания оценивают экономическое и организационное влияние службы телемониторинга и изучают ее приемлемость для пациентов и медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки влияния телемониторинга на лечение ХСН по сравнению с обычным амбулаторным лечением. С клинической точки зрения исследование позволит изучить, как телемониторинг способствует снижению комбинированной конечной точки смертности от всех причин и повторных госпитализаций, а также других видов доступа к больничным учреждениям (койко-дни, специализированные и неотложной помощи). посещения). В ходе исследования будет изучено, улучшают ли пациенты с ЗСН качество жизни, связанное со здоровьем, и уменьшают ли они беспокойство по поводу состояния здоровья благодаря телемониторингу. Будет проведен анализ эффективности затрат и полезности затрат, чтобы определить, помогает ли телемониторинг и каким образом ограничивать расходы на здравоохранение. Оценка будет касаться также организационных изменений и смещения задач в связи с введением телемониторинга, а также пациентов и профессионального восприятия услуги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, Италия, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, Италия, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, Италия, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, Италия, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Италия, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Италия, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Италия, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет.
  • Выписка из стационара после острой сердечной недостаточности в предшествующие 3 месяца и ФВ < 40% или ФВ > 40% плюс BNP > 400 (или плюс NT-proBNP > 1500) во время госпитализации

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания преобладают при ЗСН с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.
  • Невозможность или невозможность использования оборудования и помощь на дому недоступна.
  • Инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 месяцев или в плановом порядке.
  • Аортокоронарное шунтирование, замена или коррекция клапана за последние 6 мес.
  • Находится в листе ожидания на трансплантацию сердца.
  • Участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение как обычно
Экспериментальный: Телемониторинг пациентов с застойной сердечной недостаточностью
Процедура: Телемониторинг пациентов с застойной сердечной недостаточностью

Пациенты оснащены комплектом для телемониторинга, состоящим из портативного запястно-клинического устройства и цифровых весов для измерения клинических параметров и шлюза для передачи данных.

Пациент может контролировать полный набор клинических параметров, таких как пульсоксиметрия, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ и масса тела, с частотой, установленной врачом в индивидуальном плане лечения. Данные передаются в региональный центр электронного здравоохранения, где группа операторов держит эту информацию под контролем и оповещает лечащего врача в случае ухудшения симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка смертности от всех причин и числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность и смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается по опроснику SF-36.
12 месяцев
Количество госпитализаций (включая повторные госпитализации) по всем причинам и по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общее количество дней в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество посещений специалиста
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество обращений в отделение неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Состояние тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Состояние тревоги и депрессии оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regione Veneto

Соавторы

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Следователи

  • Главный следователь: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться