Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av kronisk hjärtsvikt i Veneto-regionen

27 oktober 2015 uppdaterad av: Regione Veneto

FÖRNYA HÄLSA - Storskalig pilot i Veneto-regionen: Fjärrövervakning av kronisk hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att utvärdera om teleövervakning av patienter med kronisk hjärtsvikt ger en minskning av den kombinerade slutpunkten för dödlighet av alla orsaker och antal sjukhusinläggningar, och om det förbättrar hälsorelaterad livskvalitet. Dessutom utvärderar försöken den ekonomiska och organisatoriska effekten av teleövervakningstjänsten och undersöker dess acceptans av patienter och vårdpersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att utvärdera effekten av teleövervakning på hanteringen av CHF jämfört med vanlig öppenvård. Ur en klinisk synvinkel kommer försöket att göra det möjligt att undersöka hur teleövervakning bidrar till att minska den kombinerade slutpunkten för dödlighet av alla orsaker och återinläggningar, såväl som andra typer av tillgång till sjukhusfaciliteter (sängdagar, specialister och akutmottagningar). besök). Försöket kommer att undersöka om CHF-patienterna förbättrar sin hälsorelaterade livskvalitet och minskar oron för hälsotillstånd, tack vare teleövervakningen. En kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalys kommer att genomföras för att avgöra om och hur teleövervakning bidrar till att begränsa sjukvårdsutgifterna. Utvärderingen kommer också att behandla organisatoriska förändringar och uppgiftsförskjutningar på grund av introduktion av teleövervakning och patienters och professionella syn på tjänsten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, Italien, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, Italien, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Italien, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år.
  • Utskrivning från sjukhus efter akut hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna och EF < 40% eller EF > 40% plus BNP > 400 (eller plus NT-proBNP>1500) under sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Komorbiditeter förekommande på CHF med förväntad livslängd < 12 månader.
  • Omöjlighet eller oförmåga att använda utrustningen och hjälp hemma inte tillgänglig.
  • Hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna eller planerad.
  • Kranskärlsbypass, klaffsubstitution eller korrigering under de senaste 6 månaderna.
  • Står på väntelista för hjärttransplantation.
  • Att vara inskriven i annan rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt
Experimentell: Teleövervakning för patienter med hjärtsvikt
Procedur: Teleövervakning för patienter med hjärtsvikt

Patienterna är utrustade med ett teleövervakningskit som består av en bärbar handledsklinik och digital viktvåg för mätning av kliniska parametrar och en gatewayenhet för dataöverföring.

Patienten kan övervaka en komplett uppsättning av kliniska parametrar, såsom pulsoximetri, hjärtfrekvens, blodtryck, EKG och kroppsvikt, med en frekvens som ställs in av läkaren i den personliga behandlingsplanen. Data överförs till ett regionalt e-hälsocenter där en grupp operatörer håller denna information under kontroll och varnar referensläkaren vid försämring av symtomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerad slutpunkt av alla orsakar dödlighet och antal sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms av enkäten SF-36
12 månader
Antal sjukhusinläggningar (inklusive återinläggningar) av alla orsaker och för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Totalt antal dagar på sjukhus
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal specialistbesök
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal besök på akutmottagning för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Status för ångest och depression
Tidsram: 12 månader
Status för ångest och depression bedöms av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regione Veneto

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Utredare

  • Huvudutredare: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera