Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af kronisk hjertesvigt i Veneto-regionen

27. oktober 2015 opdateret af: Regione Veneto

FORNYELSE AF SUNDHED - Pilot i stor skala i Veneto-regionen: Fjernovervågning af kronisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om telemonitorering af patienter med kronisk hjertesvigt giver en reduktion i det kombinerede endepunkt for dødeligheden af ​​alle årsager og antallet af indlæggelser, og om det forbedrer den sundhedsrelaterede livskvalitet. Derudover evaluerer forsøgene den økonomiske og organisatoriske virkning af teleovervågningstjenesten og undersøger dens accept af patienter og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at evaluere effekten af ​​telemonitorering på håndteringen af ​​CHF sammenlignet med ambulant sædvanlig pleje. Fra et klinisk synspunkt vil forsøget give mulighed for at undersøge, hvordan telemonitorering bidrager til at reducere det kombinerede endepunkt af dødsfald og genindlæggelser samt andre former for adgang til hospitalsfaciliteter (sengedage, speciallæge og akutmodtagelser). besøg). Forsøget vil undersøge, om CHF-patienterne forbedrer deres helbredsrelaterede livskvalitet og reducerer angsten for helbredstilstande takket være teleovervågningen. Der vil blive gennemført en omkostningseffektivitets- og omkostningsnytteanalyse for at afgøre, om og hvordan telemonitorering er med til at begrænse sundhedsudgifterne. Evalueringen vil også beskæftige sig med organisatoriske ændringer og opgaveskift som følge af introduktion til telemonitorering og patienters og faglige opfattelser af ydelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, Italien, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, Italien, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Italien, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år.
  • Udskrivelse fra hospital efter akut hjertesvigt i de foregående 3 måneder og EF < 40 % eller EF > 40 % plus BNP > 400 (eller plus NT-proBNP> 1500) under indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet udbredt på CHF med forventet levealder < 12 måneder.
  • Umulighed eller manglende evne til at bruge udstyret og hjælp derhjemme ikke tilgængelig.
  • Myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 3 måneder eller planlagt.
  • Koronararterie bypass, klapsubstitution eller korrektion inden for de sidste 6 måneder.
  • Står på venteliste til hjertetransplantation.
  • At blive tilmeldt anden prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Telemonitorering for patienter med kongestiv hjertesvigt
Procedure: Telemonitorering for patienter med kongestiv hjertesvigt

Patienterne er udstyret med et telemonitoring-kit sammensat af en bærbar håndledsklinik-enhed og digital vægt til måling af kliniske parametre og en gateway-enhed til datatransmission.

Patienten kan overvåge et komplet sæt af kliniske parametre, såsom pulsoxymetri, hjertefrekvens, blodtryk, EKG og kropsvægt, med en frekvens fastsat af klinikeren i den personlige behandlingsplan. Data overføres til et regionalt e-sundhedscenter, hvor en gruppe operatører holder disse oplysninger under kontrol og advarer referenceklinikken i tilfælde af forværring af symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret slutpunkt af alle forårsager dødelighed og antal indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af SF-36 spørgeskemaet
12 måneder
Antal indlæggelser (inklusive genindlæggelser) af alle årsager og for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet antal dage på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal specialistbesøg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal besøg på akutmodtagelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Angst og depression status
Tidsramme: 12 måneder
Angst- og depressionsstatus vurderes af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regione Veneto

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner