Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking op afstand van chronisch hartfalen in de regio Veneto

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Regione Veneto

GEZONDHEID VERNIEUWEN - Grootschalig proefproject in de regio Veneto: bewaking op afstand van chronisch hartfalen

Het doel van deze studie is om te evalueren of telemonitoring van patiënten met chronisch hartfalen leidt tot een vermindering van het gecombineerde eindpunt van sterfte door alle oorzaken en het aantal ziekenhuisopnames, en of het de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert. Bovendien evalueren de proeven de economische en organisatorische impact van de telemonitoringdienst en onderzoeken ze de aanvaardbaarheid ervan door patiënten en gezondheidswerkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om de impact van telemonitoring op het beheer van CHF te evalueren in vergelijking met poliklinische gebruikelijke zorg. Vanuit klinisch oogpunt zal de proef het mogelijk maken om te onderzoeken hoe telemonitoring bijdraagt ​​tot het verminderen van het gecombineerde eindpunt van sterfte door alle oorzaken en heropnames, evenals de andere soorten toegang tot ziekenhuisfaciliteiten (beddagen, specialistische en ER bezoeken). De proef zal onderzoeken of de CHF-patiënten hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren en de angst voor gezondheidsproblemen verminderen, dankzij de telemonitoring. Er wordt een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd om te bepalen of en hoe telemonitoring helpt om de zorguitgaven te beperken. De evaluatie zal ook ingaan op organisatorische veranderingen en taakverschuivingen als gevolg van de introductie van telemonitoring en de perceptie van patiënten en professionals ten opzichte van de dienst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, Italië, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, Italië, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, Italië, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, Italië, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italië, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italië, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Italië, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar.
  • Ontslag uit het ziekenhuis na acuut hartfalen in de afgelopen 3 maanden en EF < 40% of EF > 40% plus BNP > 400 (of plus NT-proBNP> 1500) tijdens ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten heersend op CHF met levensverwachting < 12 maanden.
  • Onmogelijkheid of onvermogen om de apparatuur te gebruiken en hulp thuis niet beschikbaar.
  • Myocardinfarct of percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden of gepland.
  • Coronaire bypass, klepvervanging of -correctie in de afgelopen 6 maanden.
  • Op wachtlijst staan ​​voor harttransplantatie.
  • Ingeschreven zijn in een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk
Experimenteel: Telemonitoring voor patiënten met congestief hartfalen
Procedure: Telemonitoring voor patiënten met congestief hartfalen

Patiënten zijn uitgerust met een telemonitoringkit die bestaat uit een draagbaar polskliniekapparaat en een digitale weegschaal voor het meten van klinische parameters en een gateway-apparaat voor gegevensoverdracht.

De patiënt kan een complete set klinische parameters monitoren, zoals pulsoxymetrie, hartslag, bloeddruk, ECG en lichaamsgewicht, met een frequentie die door de clinicus is ingesteld in het gepersonaliseerde behandelplan. Gegevens worden doorgestuurd naar een regionaal eHealth-centrum waar een groep operators deze informatie onder controle houdt en de referentiearts waarschuwt in geval van verergering van de symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van sterfte door alle oorzaken en aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames (inclusief heropnames) voor alle oorzaken en voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal specialistische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal bezoeken spoedeisende hulp voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Angst en depressiestatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Angst- en depressiestatus wordt beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regione Veneto

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren