Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szívelégtelenség távfelügyelete Veneto régióban

2015. október 27. frissítette: Regione Veneto

EGÉSZSÉG MEGÚJÍTÁSA – Nagyszabású kísérlet Veneto régióban: A krónikus szívelégtelenség távfelügyelete

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek távfelügyelete csökkenti-e az összes okból bekövetkezett halálozás és a kórházi kezelések számának együttes végpontját, és javítja-e az egészséggel összefüggő életminőséget. Ezen túlmenően a kísérletek értékelik a távfelügyeleti szolgáltatás gazdasági és szervezeti hatását, és megvizsgálják a betegek és egészségügyi szakemberek általi elfogadhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a telemonitoring hatását a CHF kezelésére, összehasonlítva a szokásos járóbeteg-ellátással. Klinikai szempontból a kísérlet lehetővé teszi annak kivizsgálását, hogy a távfelügyelet hogyan járul hozzá az összes okból bekövetkező halálozás és az újrakórházi kezelések kombinált végpontjának csökkentéséhez, valamint a kórházi létesítményekhez (ágynap, szakorvosi és sürgősségi) való hozzáférés egyéb módjaihoz. látogatások). A kísérlet azt vizsgálja, hogy a távfelügyeletnek köszönhetően a CHF-betegek javítják-e egészséggel összefüggő életminőségüket, és csökkentik-e az egészségügyi állapotok miatti szorongást. Költséghatékonysági és költség-hasznossági elemzés készül annak megállapítására, hogy a távfelügyelet segít-e, és ha igen, hogyan korlátozza az egészségügyi kiadásokat. Az értékelés foglalkozik a távfelügyelet bevezetése, valamint a betegek és a szolgáltatás iránti szakmai megítélés miatti szervezeti változásokkal, feladatáthelyezésekkel is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, Olaszország, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, Olaszország, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, Olaszország, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Olaszország, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Olaszország, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Olaszország, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év.
  • Kórházból való kibocsátás az elmúlt 3 hónapban tapasztalt akut szívelégtelenség után, és az EF < 40% vagy az EF > 40% plusz BNP > 400 (vagy plusz NT-proBNP> 1500) a kórházi kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • CHF esetén gyakori társbetegségek, a várható élettartam < 12 hónap.
  • A berendezés használatának lehetetlensége vagy képtelensége és otthoni segítség nem elérhető.
  • Szívinfarktus vagy perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 3 hónapban vagy tervezett.
  • Koszorúér bypass, billentyűcsere vagy korrekció az elmúlt 6 hónapban.
  • Szívátültetésre várólistán.
  • Beiratkozva egy másik vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kezelés a szokásos módon
Kísérleti: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek távfelügyelete
Eljárás: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek távfelügyelete

A betegek egy hordozható csuklóklinikai eszközből és digitális súlymérlegből álló távfelügyeleti készlettel vannak felszerelve a klinikai paraméterek mérésére, valamint egy átjáró eszközzel az adatátvitelhez.

A páciens a klinikai paraméterek teljes készletét monitorozhatja, mint például a pulzoximetria, a pulzusszám, a vérnyomás, az EKG és a testsúly, a klinikus által a személyre szabott kezelési tervben meghatározott gyakorisággal. Az adatokat egy regionális e-egészségügyi központba továbbítják, ahol a kezelők egy csoportja ezeket az információkat ellenőrzés alatt tartja, és figyelmezteti a referencia klinikust, ha a tünetek rosszabbodnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes halálozási okból és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számának együttes végpontja
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri és minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-36 kérdőív értékeli
12 hónap
Kórházi kezelések száma (beleértve az újrahospitalizációt is) minden okból és szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kórházban töltött napok teljes száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szakorvosi látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szívelégtelenség miatt a sürgősségi osztályon tett látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szorongás és depresszió állapota
Időkeret: 12 hónap
A szorongásos és depressziós állapotot a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) értékeli.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regione Veneto

Együttműködők

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel