Monitoreo remoto de insuficiencia cardíaca crónica en la región de Veneto
27 de octubre de 2015 actualizado por: Regione Veneto
RENEWING HEALTH - Proyecto piloto a gran escala en la región del Véneto: monitorización remota de la insuficiencia cardíaca crónica
El propósito de este estudio es evaluar si la telemonitorización de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica produce una reducción en el punto final combinado de mortalidad por todas las causas y número de hospitalizaciones, y si mejora la calidad de vida relacionada con la salud.
Además, los ensayos evalúan el impacto económico y organizativo del servicio de telemonitorización y examinan su aceptabilidad por parte de pacientes y profesionales sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar el impacto de la telemonitorización en el tratamiento de la ICC en comparación con la atención habitual ambulatoria.
Desde un punto de vista clínico, el ensayo permitirá investigar cómo la telemonitorización contribuye a reducir el punto final combinado de mortalidad por todas las causas y reingresos, así como el resto de tipos de acceso a las instalaciones hospitalarias (cama-días, especialistas y urgencias). visitas).
El ensayo examinará si los pacientes con CHF mejoran su calidad de vida relacionada con la salud y reducen la ansiedad sobre las condiciones de salud, gracias a la telemonitorización.
Se llevará a cabo un análisis de coste-efectividad y coste-utilidad para determinar si y cómo la telemonitorización ayuda a limitar el gasto sanitario.
La evaluación se ocupará también de los cambios organizativos y el cambio de tareas debido a la introducción de la telemonitorización y la percepción de los pacientes y profesionales hacia el servicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
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Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
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Venezia, Italia, 30122
- Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
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Verona, Italia, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
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Padova
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Piove di Sacco, Padova, Italia, 35028
- Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Ospedale di Mirano - Cardiology Department
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Verona
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San Bonifacio, Verona, Italia, 37047
- Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años.
- Alta hospitalaria tras insuficiencia cardiaca aguda en los 3 meses previos y FE < 40% o FE > 40% más BNP > 400 (o más NT-proBNP > 1500) durante la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades prevalentes en ICC con expectativa de vida < 12 meses.
- Imposibilidad o imposibilidad de utilizar el equipo y ayuda a domicilio no disponible.
- Infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses o programada.
- Bypass de arteria coronaria, sustitución o corrección de válvula en los últimos 6 meses.
- Estar en lista de espera para trasplante de corazón.
- Estar inscrito en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Telemonitorización para pacientes con Insuficiencia Cardiaca Congestiva
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Los pacientes están equipados con un kit de telemonitorización compuesto por un dispositivo portátil de muñeca-clínica y una báscula digital para la medición de parámetros clínicos y un dispositivo de puerta de enlace para la transmisión de datos. El paciente puede monitorear un conjunto completo de parámetros clínicos, como oximetría de pulso, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG y peso corporal, con una frecuencia establecida por el médico en el plan de tratamiento personalizado. Los datos se transmiten a un centro regional de eHealth donde un grupo de operadores mantiene esta información bajo control y alerta al médico de referencia en caso de empeoramiento de los síntomas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Punto final combinado de mortalidad por todas las causas y número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad cardiovascular y por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Calidad de Vida Relacionada con la Salud se evalúa mediante el cuestionario SF-36
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12 meses
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Número de hospitalizaciones (incluidas las rehospitalizaciones) por todas las causas y por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número total de días en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de visitas al especialista
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de visitas al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estado de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado de ansiedad y depresión se evalúa mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl7
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