オストミー器具の調査
2015年2月20日 更新者：Coloplast A/S
CP216: 凸型ストーマ器具の探索的研究
Coloplast A/S は、8 つのバージョンの新しいオストミーデバイスを開発しました。
この調査の主な目的は、8 つの異なるデバイスを使用したときの漏れの程度を評価し、比較することです。
第 2 の目的は、さまざまなデバイスのいくつかの性能および安全性パラメータを調査することです。
主な目的と副次的な目的は、新しく開発されたデバイスの性能に関するより多くの知識と、必要に応じてさらなる開発のためのインスピレーションを獲得することです。
調査が探索的であることを考えると、合格/不合格の基準は関係ありません。 調査結果は、継続的な意思決定/デバイス開発に役立つ知識を提供します。
この調査は、合計 30 ～ 40 人のデンマーク人の回腸瘻造設術ユーザーを対象とした、非盲検、管理された探索的調査として設計されています。
各被験者は、4 週間ごとに 2 ラウンドで最大 4 つの凸型デバイスをテストします。 各デバイスは 7 (± 2) 日間テストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Humlebaek、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- インフォームド・コンセントの宣言に署名している
- 凹面領域に回腸瘻造設術を行っている
- 少なくとも3か月以上回腸瘻造設術を受けている
- 過去 1 か月間、凸型プレート (凸型ユーザーの場合) または平板 (平板ユーザーの場合) を使用したことがある
- 1ピースまたは2ピースのオープンオストミーデバイスのユーザーであること
- 直径が33 mm未満の回腸瘻を有する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中である
- ダブルループ回腸瘻造設術を行っている
- デバイスの構成成分に対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている
- 過去3か月以内に放射線治療および/または化学療法を受けている、または受けたことがあります。
- 先月以内に局所ストーマ周囲または全身ステロイド治療を受けている、または受けたことがある
- 調査への参加を妨げるストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいる（調査看護師が判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：片腕
アームは 2 つの期間で構成されます。期間 1 では、製品が A、B、C、D の順序でテストされ、期間 2 では、製品が A*、B*、C*、D* の順序でテストされます。
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ストーマ器具の 8 つのバリエーションがテストされています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漏れの程度
時間枠：一週間
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ベースプレートの下の漏れの程度は 24 点スケールで測定され、0 点はベースプレートの下に漏れがない最良の結果、24 点はプレート全体の下に漏れがある最悪の結果でした。 このスケールはコロプラスト A/S によって開発されました。 |
一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP216
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。