Ostomialaitteiden tutkimus
CP216: Kuverien stoomilaitteiden tutkiva tutkimus
Coloplast A/S on kehittänyt uuden avannelaitteen 8 versiota.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla vuodon astetta käytettäessä 8 erilaista laitetta.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia eri laitteiden useita suorituskyky- ja turvallisuusparametreja.
Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden tavoitteena on hankkia lisää tietoa uusien laitteiden toimivuudesta ja tarvittaessa inspiraatiota niiden jatkokehitykseen.
Koska tutkimus on alustava, hyväksyntä/hylätty kriteerit eivät ole merkityksellisiä. Tutkimustulos antaa hyödyllistä tietoa jatkuvaan päätöksentekoon/laitekehitykseen.
Tutkimus on suunniteltu ei-sokkoutetuksi, kontrolloiduksi, tutkivaksi tutkimukseksi, joka sisältää yhteensä 30-40 tanskalaista ileostomiakäyttäjää.
Jokainen koehenkilö testaa korkeintaan 4 kuperaa laitetta kahdella kierroksella kunkin 4 viikon välein. Jokaista laitetta testataan 7 (± 2) päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebaek, Tanska, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Tee ileostomia koveralle alueelle
- Sinulla on ollut ileostomia vähintään kolme kuukautta
- olet käyttänyt kuperia levyjä (kuperille käyttäjille) tai litteitä levyjä (tasaisille käyttäjille) viimeisen kuukauden aikana
- Käytä 1- tai 2-osaisia avoimia avannelaitteita
- Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on alle 33 mm
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetät
- Tee kaksoissilmukainen ileostomia
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia laitteiden aineosille
- Saat/olet saanut sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- olet saanut/olet saanut paikallista peristomaalista tai systeemistä steroidihoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Kärsivät peristomaalisista iho-ongelmista, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (tutkintahoitajan arvioima)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Varsi koostuu kahdesta jaksosta: jaksossa yksi tuotteet testataan järjestyksessä A, B, C, D ja jaksossa kaksi tuotteet testataan järjestyksessä A*, B*, C*, D*.
|
Avannelaitteista testataan 8 muunnelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuodon aste
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Vuodon aste pohjalevyn alla mitattiin 24 pisteen asteikolla, jossa 0 piste oli paras mahdollinen tulos ilman vuotoa pohjalevyn alla ja 24 piste oli huonoin mahdollinen tulos vuodon ollessa koko levyn alla. Vaa'an on kehittänyt Coloplast A/S |
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .