Eine Untersuchung von Stomageräten
CP216: Eine explorative Untersuchung konvexer Stomageräte
Coloplast A/S hat ein neues Stomagerät in 8 Versionen entwickelt.
Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, den Grad der Leckage bei der Verwendung der 8 verschiedenen Geräte zu bewerten und zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, verschiedene Leistungs- und Sicherheitsparameter der verschiedenen Geräte zu untersuchen.
Das Ziel der primären und sekundären Ziele besteht darin, mehr Wissen über die Leistung des neu entwickelten Geräts zu gewinnen und bei Bedarf Inspiration für deren Weiterentwicklung zu erhalten.
Da es sich bei der Untersuchung um eine explorative Untersuchung handelt, sind die Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen nicht relevant. Das Untersuchungsergebnis wird Erkenntnisse liefern, die für die weitere Entscheidungsfindung/Geräteentwicklung nützlich sind.
Die Untersuchung ist als nicht verblindete, kontrollierte, explorative Untersuchung konzipiert, an der insgesamt 30–40 dänische Ileostomie-Anwender teilnehmen.
Jeder Proband testet maximal 4 konvexe Geräte in zwei Runden von jeweils 4 Wochen. Jedes Gerät wird 7 (± 2) Tage lang getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Humlebaek, Dänemark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Legen Sie ein Ileostoma in einem konkaven Bereich an
- Habe seit mindestens drei Monaten ein Ileostoma
- Habe im letzten Monat konvexe Platten (für Benutzer mit konvexen Platten) oder flache Platten (für Benutzer mit flachen Platten) verwendet
- Seien Sie Benutzer von einteiligen oder zweiteiligen offenen Stomageräten
- Sie haben ein Ileostoma mit einem Durchmesser von weniger als 33 mm
Ausschlusskriterien:
- Sind schwanger oder stillen
- Haben Sie eine Doppelschleifen-Ileostomie
- Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Bestandteile der Geräte
- Sie erhalten/haben innerhalb der letzten 3 Monate eine Strahlenbehandlung und/oder Chemotherapie erhalten.
- Sie erhalten/haben innerhalb des letzten Monats eine lokale peristomale oder systemische Steroidbehandlung erhalten
- An peristomalen Hautproblemen leiden, die eine Teilnahme an der Untersuchung ausschließen (beurteilt durch die Untersuchungsschwester)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ein Arm
Der Arm besteht aus zwei Perioden: In Periode eins werden Produkte in der Reihenfolge A, B, C, D getestet, und in Periode zwei werden Produkte in der Reihenfolge A*, B*, C*, D* getestet.
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Es werden 8 Varianten einer Stomavorrichtung getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Leckage
Zeitfenster: Eine Woche
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Der Grad der Leckage unter der Grundplatte wurde auf einer 24-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 Punkt das bestmögliche Ergebnis ohne Leckage unter der Grundplatte und 24 Punkte das schlechteste mögliche Ergebnis mit Leckage unter der gesamten Platte darstellte. Die Waage wurde von Coloplast A/S entwickelt |
Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP216
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