장루 장치에 대한 조사
2015년 2월 20일 업데이트: Coloplast A/S
CP216: 볼록 장루 장치에 대한 탐색적 조사
Coloplast A/S는 8가지 버전의 새로운 장루 장치를 개발했습니다.
이 조사의 주요 목적은 8개의 서로 다른 장치를 사용할 때 누출 정도를 평가하고 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 다양한 장치의 여러 성능 및 안전 매개변수를 조사하는 것입니다.
1차 및 2차 목표의 목표는 새로 개발된 장치의 성능에 대한 더 많은 지식과 필요한 경우 추가 개발을 위한 영감을 얻는 것입니다.
조사가 탐색적이라는 점을 감안할 때 합격/불합격 기준은 관련이 없습니다. 조사 결과는 지속적인 의사 결정/장치 개발에 유용한 지식을 제공할 것입니다.
이 조사는 총 30-40명의 덴마크 회장루 사용자를 포함하는 비맹검, 통제, 탐색 조사로 설계되었습니다.
각 피험자는 4주마다 2회에 걸쳐 최대 4개의 볼록 장치를 테스트합니다. 각 장치는 7(±2)일 동안 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Humlebaek, 덴마크, 3050
- Coloplast A/S
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 선언에 서명했습니다.
- 오목한 부위에 회장루가 있는 경우
- 최소 3개월 동안 회장루 수술을 받았습니다.
- 지난 한 달 동안 볼록판(볼록 사용자용) 또는 평판(평판 사용자용)을 사용했습니다.
- 1피스 또는 2피스 개방형 장루 장치 사용자
- 직경이 33mm 미만인 회장루가 있는 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 이중 루프 회장루가 있습니다.
- 기기 구성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 방사선 치료 및/또는 화학 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 지난 1개월 이내에 국소 장루 주위 또는 전신 스테로이드 치료를 받고 있거나 받은 적이 있음
- 조사 참여를 방해하는 장루주위 피부 문제를 앓고 있음(조사 간호사가 평가함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 한 팔
팔은 두 개의 기간으로 구성됩니다. 기간 1에서는 제품이 A, B, C, D의 순서로 테스트되고 기간 2에서는 제품이 A*, B*, C*, D*의 순서로 테스트됩니다.
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장루 장치의 8가지 변형이 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누설 정도
기간: 일주일
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바닥판 아래의 누수 정도는 24점 척도로 측정하였으며, 0점은 바닥판 아래 누수가 없는 가장 좋은 결과이고, 24점은 전체 판 아래에서 누수가 있는 최악의 결과이다. 저울은 Coloplast A/S에서 개발했습니다. |
일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP216
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회장루에 대한 임상 시험
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St. Louis UniversityEpharmix, Inc.종료됨수술 절차의 합병증 | 회장루; 합병증 | 회장루 - 장루 | 회장루 기능 장애 | Ileostomy Underactive미국