Un'indagine sui dispositivi per stomia
CP216: Un'indagine esplorativa sui dispositivi per stomia convessa
Coloplast A/S ha sviluppato un nuovo dispositivo per stomia in 8 versioni.
L'obiettivo principale di questa indagine è valutare e confrontare il grado di perdita quando si utilizzano gli 8 diversi dispositivi.
L'obiettivo secondario è quello di indagare alcuni parametri prestazionali e di sicurezza dei vari dispositivi.
Lo scopo degli obiettivi primari e secondari è quello di acquisire maggiori conoscenze sulle prestazioni del dispositivo di nuova concezione e l'ispirazione per il loro ulteriore sviluppo, se necessario.
Dato che l'indagine è esplorativa, i criteri di superamento/rifiuto non sono rilevanti. Il risultato dell'indagine fornirà conoscenze utili per il continuo processo decisionale/sviluppo di dispositivi.
L'indagine è concepita come un'indagine esplorativa non in cieco, controllata che include un totale di 30-40 utilizzatori di ileostomia danesi.
Ogni soggetto testerà un massimo di 4 dispositivi convessi in due turni di ogni 4 settimane. Ogni dispositivo sarà testato per 7 (± 2) giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Humlebaek, Danimarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Aver firmato la dichiarazione di consenso informato
- Avere un'ileostomia in un'area concava
- Hanno subito un'ileostomia da almeno tre mesi
- Ho usato lastre convesse (per utenti convessi) o lastre piatte (per utenti di lastre piatte) nell'ultimo mese
- Essere utilizzatori di dispositivi per stomia aperta a 1 o 2 pezzi
- Avere un'ileostomia con un diametro inferiore a 33 mm
Criteri di esclusione:
- Sono incinte o allattano
- Fai una ileostomia a doppia ansa
- Hanno conosciuto ipersensibilità o allergia agli ingredienti dei componenti dei dispositivi
- Sono sottoposti a/hanno ricevuto radioterapia e/o chemioterapia negli ultimi 3 mesi.
- Ricevono/hanno ricevuto un trattamento steroideo locale peristomale o sistemico nell'ultimo mese
- Soffrono di problemi alla pelle peristomale che precludono la partecipazione all'indagine (valutati dall'infermiere investigativo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un braccio
Il braccio si compone di due periodi: nel primo periodo i prodotti vengono testati nell'ordine A, B, C, D e nel secondo periodo i prodotti vengono testati nell'ordine A*, B*, C*, D*.
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Vengono testate 8 varianti di un dispositivo per stomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di perdita
Lasso di tempo: Una settimana
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Il grado di perdita sotto la piastra base è stato misurato su una scala a 24 punti dove 0 punti era il miglior risultato possibile senza perdite sotto la piastra base e 24 punti era il peggior risultato possibile con perdite sotto l'intera piastra. La bilancia è stata sviluppata da Coloplast A/S |
Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP216
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