En undersøkelse av stomienheter
CP216: En utforskende undersøkelse av konvekse stomienheter
Coloplast A/S har utviklet et nytt stomiapparat i 8 versjoner.
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å vurdere og sammenligne graden av lekkasje ved bruk av de 8 forskjellige enhetene.
Det sekundære målet er å undersøke flere ytelses- og sikkerhetsparametere til de ulike enhetene.
Målet med de primære og sekundære målene er å tilegne seg mer kunnskap om ytelsen til den nyutviklede enheten og inspirasjon til videre utvikling, hvis nødvendig.
Gitt at undersøkelsen er utforskende, er ikke bestått/ikke bestått-kriterier relevante. Undersøkelsesresultatet vil gi kunnskap nyttig for fortsatt beslutningstaking/apparatutvikling.
Undersøkelsen er utformet som en ikke-blind, kontrollert, utforskende undersøkelse som omfatter totalt 30-40 danske ileostomibrukere.
Hvert forsøksperson vil teste maksimalt 4 konvekse enheter i to runder på hver 4. uke. Hver enhet vil bli testet i 7 (± 2) dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær minst 18 år gammel
- Har signert erklæringen om informert samtykke
- Har en ileostomi i et konkavt område
- Har hatt ileostomi i minst tre måneder
- Har brukt konvekse plater (for konvekse brukere) eller flate plater (for flatplatebrukere) den siste måneden
- Vær brukere av 1-delt eller 2-delt åpne stomiapparater
- Har en ileostomi med en diameter på mindre enn 33 mm
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Har en dobbel-løkke ileostomi
- Har kjent overfølsomhet eller allergi mot enhetens komponenter
- Får/har mottatt strålebehandling og/eller cellegift de siste 3 månedene.
- Får/har mottatt lokal peristomal eller systemisk steroidbehandling i løpet av den siste måneden
- Lider av peristomale hudproblemer som utelukker deltakelse i undersøkelsen (vurdert av undersøkelsessykepleier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En arm
Armen består av to perioder: i periode én testes produkter i rekkefølgen A, B, C, D, og i periode to testes produkter i rekkefølgen A*, B*, C*, D*.
|
8 varianter av en stomianordning er testet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av lekkasje
Tidsramme: En uke
|
Graden av lekkasje under bunnplaten ble målt på en 24-punkts skala der 0-punkt var best mulig utfall uten lekkasje under bunnplaten og 24-punkts var det verst mulige utfallet med lekkasje under hele platen. Vekten er utviklet av Coloplast A/S |
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .