Az osztómiás eszközök vizsgálata
CP216: Konvex osztómiás eszközök feltáró vizsgálata
A Coloplast A/S új sztómakészüléket fejlesztett ki 8 változatban.
A vizsgálat elsődleges célja a szivárgás mértékének felmérése és összehasonlítása a 8 különböző eszköz használatakor.
A másodlagos cél a különböző készülékek számos teljesítmény- és biztonsági paraméterének vizsgálata.
Az elsődleges és másodlagos célkitűzések célja az újonnan kifejlesztett készülékek teljesítményéről bővebb ismeretek elsajátítása és szükség esetén inspiráció további fejlesztésükhöz.
Tekintettel arra, hogy a vizsgálat feltáró jellegű, a megfelelő/nem megfelelő kritériumok nem relevánsak. A vizsgálat eredménye hasznos ismereteket nyújt a folyamatos döntéshozatalhoz/eszközfejlesztéshez.
A vizsgálatot nem vak, ellenőrzött, feltáró vizsgálatnak tervezték, amely összesen 30-40 dán ileostomiás felhasználót érint.
Minden alany legfeljebb 4 konvex eszközt tesztel 4 hetes két körben. Minden eszközt 7 (± 2) napig tesztelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebaek, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Homorú területen végezzen ileostomiát
- Legalább három hónapja volt ileostomiája
- Használt domború lemezeket (domború felhasználóknak) vagy lapos tányérokat (síklemezeket használóknak) az elmúlt hónapban
- Legyen 1 vagy 2 darabos nyitott osztómiás eszközök felhasználói
- 33 mm-nél kisebb átmérőjű ileostomiája van
Kizárási kritériumok:
- Terhesek vagy szoptatnak
- Van egy kéthurkos ileostomiája
- Ha ismert túlérzékenysége vagy allergia az eszköz összetevőire
- sugárkezelést és/vagy kemoterápiát kap/kapott az elmúlt 3 hónapban.
- Helyi perisztomális vagy szisztémás szteroid kezelést kapott/kapott az elmúlt hónapban
- Perisztomális bőrproblémákban szenved, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt (a vizsgálónővér értékelte)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy kar
A kar két periódusból áll: az első időszakban A, B, C, D sorrendben, a másodikban pedig A*, B*, C*, D* sorrendben tesztelik a termékeket.
|
Az osztómiás eszközök 8 változatát tesztelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szivárgás mértéke
Időkeret: Egy hét
|
Az alaplemez alatti szivárgás mértékét egy 24 pontos skálán mérték, ahol a 0 pont volt a lehető legjobb eredmény, ha az alaplemez alatt nem volt szivárgás, és a 24 pontos a lehető legrosszabb eredmény az egész lemez alatti szivárgás esetén. A skálát a Coloplast A/S fejlesztette ki |
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .