Une enquête sur les dispositifs de stomie
CP216 : Une enquête exploratoire sur les dispositifs de stomie convexe
Coloplast A/S a développé un nouveau dispositif de stomie en 8 versions.
L'objectif principal de cette enquête est d'évaluer et de comparer le degré de fuite lors de l'utilisation des 8 dispositifs différents.
L'objectif secondaire est d'étudier plusieurs paramètres de performance et de sécurité des différents dispositifs.
Le but des objectifs primaires et secondaires est d'acquérir plus de connaissances sur les performances du dispositif nouvellement développé et de s'inspirer pour son développement ultérieur, si nécessaire.
Étant donné que l'enquête est exploratoire, les critères de réussite/échec ne sont pas pertinents. Le résultat de l'enquête fournira des connaissances utiles pour la prise de décision continue/le développement de dispositifs.
L'investigation est conçue comme une investigation exploratoire, contrôlée et non en aveugle qui inclut un total de 30 à 40 utilisateurs danois d'iléostomie.
Chaque sujet testera un maximum de 4 dispositifs convexes en deux tours de chaque 4 semaines. Chaque appareil sera testé pendant 7 (± 2) jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Humlebaek, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir signé la déclaration de consentement éclairé
- Avoir une iléostomie dans une zone concave
- Avoir eu une iléostomie pendant au moins trois mois
- Avoir utilisé des assiettes convexes (pour les utilisateurs convexes) ou des assiettes plates (pour les utilisateurs d'assiettes plates) au cours du dernier mois
- Être utilisateurs de dispositifs de stomie ouverts en une ou deux pièces
- Avoir une iléostomie d'un diamètre inférieur à 33 mm
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte ou allaitez
- Avoir une iléostomie à double anse
- Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux composants des appareils
- Recevez/ont reçu une radiothérapie et/ou une chimiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Recevez / avez reçu un traitement stéroïdien péristomial ou systémique local au cours du dernier mois
- Souffrez de problèmes de peau péristomiale qui empêchent la participation à l'enquête (évalué par l'infirmière d'enquête)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Un bras
Le bras se compose de deux périodes : dans la première période, les produits sont testés dans l'ordre A, B, C, D, et dans la deuxième période, les produits sont testés dans l'ordre A*, B*, C*, D*.
|
8 variantes d'appareils de stomie sont testées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de fuite
Délai: Une semaine
|
Le degré de fuite sous la plaque de base a été mesuré sur une échelle de 24 points où 0 point était le meilleur résultat possible sans fuite sous la plaque de base et 24 points était le pire résultat possible avec une fuite sous toute la plaque. La balance a été développée par Coloplast A/S |
Une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP216
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .