Een onderzoek naar stomahulpmiddelen
CP216: een verkennend onderzoek naar convexe stomahulpmiddelen
Coloplast A/S heeft een nieuw stomasysteem ontwikkeld in 8 versies.
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen en vergelijken van de mate van lekkage bij gebruik van de 8 verschillende apparaten.
Het secundaire doel is om verschillende prestatie- en veiligheidsparameters van de verschillende apparaten te onderzoeken.
Het doel van de primaire en secundaire doelstellingen is om meer kennis op te doen over de prestaties van het nieuw ontwikkelde apparaat en inspiratie op te doen voor de verdere ontwikkeling ervan, indien nodig.
Aangezien het onderzoek oriënterend is, zijn slaag-/afkeurcriteria niet relevant. Het onderzoeksresultaat levert kennis op die nuttig is voor verdere besluitvorming/ontwikkeling van het apparaat.
Het onderzoek is opgezet als een niet-geblindeerd, gecontroleerd, verkennend onderzoek dat in totaal 30-40 Deense ileostomagebruikers omvat.
Elke proefpersoon test maximaal 4 convexe apparaten in twee rondes van elke 4 weken. Elk toestel wordt 7 (± 2) dagen getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Humlebaek, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- De verklaring van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Heb een ileostoma in een concaaf gebied
- Minstens drie maanden een ileostoma hebben gehad
- De afgelopen maand bolle platen (voor bolle gebruikers) of vlakke platen (voor vlakke plaatgebruikers) hebben gebruikt
- Gebruikers zijn van 1-delige of 2-delige open stomahulpmiddelen
- Een ileostoma hebben met een diameter kleiner dan 33 mm
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Heb een ileostoma met dubbele lus
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor de ingrediënten van de apparaten
- U krijgt/heeft in de afgelopen 3 maanden bestraling en/of chemotherapie gekregen.
- U krijgt/heeft in de afgelopen maand lokale behandeling met peristomale of systemische steroïden gekregen
- Lijdt aan peristomale huidproblemen die deelname aan het onderzoek in de weg staan (beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een arm
De arm bestaat uit twee perioden: in periode één worden producten getest in de volgorde A, B, C, D en in periode twee worden producten getest in de volgorde A*, B*, C*, D*.
|
Er worden 8 varianten van een stomahulpmiddel getest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van lekkage
Tijdsspanne: Een week
|
De mate van lekkage onder de huidplak werd gemeten op een 24-puntsschaal waarbij 0 punt de best mogelijke uitkomst was zonder lekkage onder de huidplaat en 24-punts de slechtst mogelijke uitkomst was met lekkage onder de hele huidplaat. De weegschaal is ontwikkeld door Coloplast A/S |
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .