Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устройств для стомы

20 февраля 2015 г. обновлено: Coloplast A/S

CP216: Исследовательское исследование устройств для конвексной стомы

Компания Coloplast A/S разработала новое устройство для стомы в 8 версиях.

Основная цель этого исследования — оценить и сравнить степень утечки при использовании 8 различных устройств.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать несколько параметров производительности и безопасности различных устройств.

Цель основных и второстепенных задач состоит в том, чтобы получить больше информации о производительности недавно разработанного устройства и вдохновиться на его дальнейшую разработку, если это необходимо.

Учитывая, что расследование носит ознакомительный характер, критерии прохождения/непрохождения не имеют значения. Результат исследования предоставит информацию, полезную для дальнейшего принятия решений/разработки устройств.

Исследование разработано как неслепое, контролируемое, исследовательское исследование, в котором участвуют в общей сложности 30-40 датских пользователей илеостомы.

Каждый субъект будет тестировать максимум 4 конвексных устройства в два раунда каждые 4 недели. Каждое устройство будет тестироваться в течение 7 (± 2) дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Humlebaek, Дания, 3050
        • Coloplast A/S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет
  • Подписали декларацию об информированном согласии
  • Иметь илеостому в вогнутой области
  • У вас была илеостома в течение как минимум трех месяцев
  • Пользовались выпуклыми тарелками (для выпуклых пользователей) или плоскими тарелками (для пользователей плоских тарелок) в течение последнего месяца
  • Быть пользователями 1-компонентных или 2-компонентных устройств для открытой стомы
  • Имеют илеостому диаметром менее 33 мм.

Критерий исключения:

  • беременны или кормите грудью
  • Имеют двухпетлевую илеостому
  • Имеют известную гиперчувствительность или аллергию на ингредиенты, входящие в состав устройства.
  • Получают/получали лучевую терапию и/или химиотерапию в течение последних 3 месяцев.
  • Получают/получали местное перистомальное или системное лечение стероидами в течение последнего месяца
  • Страдают перистомальными кожными заболеваниями, препятствующими участию в исследовании (по оценке следственной медсестры)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Рукав состоит из двух периодов: в первый период продукты тестируются в порядке A, B, C, D, а во второй период продукты тестируются в порядке A*, B*, C*, D*.
Устройство: Устройство для стомы: выпуклое, однокомпонентное, дренируемое
Испытано 8 вариантов стомических устройств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень утечки
Временное ограничение: Одна неделя

Степень протечки под опорной плитой измерялась по 24-балльной шкале, где 0 баллов — наилучший возможный результат при отсутствии протечки под опорной плитой, а 24 балла — наихудший возможный результат с протечкой под всей пластиной.

Шкала разработана Coloplast A/S.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться