Vyšetřování stomických pomůcek
CP216: Průzkumný výzkum konvexních stomických pomůcek
Coloplast A/S vyvinul novou stomickou pomůcku v 8 verzích.
Primárním cílem tohoto šetření je posoudit a porovnat stupeň úniku při použití 8 různých zařízení.
Sekundárním cílem je prozkoumat několik výkonnostních a bezpečnostních parametrů různých zařízení.
Cílem primárních a sekundárních cílů je získat další poznatky o výkonu nově vyvíjeného zařízení a případně inspirovat pro jejich další vývoj.
Vzhledem k tomu, že vyšetřování je průzkumné, nejsou kritéria vyhovění/nevyhovění relevantní. Výsledek šetření poskytne znalosti užitečné pro další rozhodování/vývoj zařízení.
Vyšetřování je navrženo jako nezaslepené, kontrolované průzkumné vyšetřování, které zahrnuje celkem 30–40 dánských uživatelů ileostomie.
Každý subjekt bude testovat maximálně 4 konvexní zařízení ve dvou kolech po 4 týdnech. Každé zařízení bude testováno po dobu 7 (± 2) dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Humlebaek, Dánsko, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Podepsali prohlášení o informovaném souhlasu
- Proveďte ileostomii v konkávní oblasti
- Měl ileostomii alespoň tři měsíce
- Používali jste za poslední měsíc konvexní desky (pro konvexní uživatele) nebo ploché desky (pro uživatele plochých desek)
- Buďte uživateli jednodílných nebo dvoudílných otevřených stomických pomůcek
- Mít ileostomii o průměru menším než 33 mm
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná nebo kojíte
- Proveďte dvousmyčkovou ileostomii
- Máte známou přecitlivělost nebo alergii na složky zařízení
- Dostáváte/byli jste podstoupili radiační léčbu a/nebo chemoterapii během posledních 3 měsíců.
- Dostáváte/dostávali lokální peristomální nebo systémovou léčbu steroidy během posledního měsíce
- Trpíte peristomálními kožními problémy, které znemožňují účast na vyšetření (posouzeno vyšetřující sestrou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna paže
Rameno se skládá ze dvou období: v prvním období jsou produkty testovány v pořadí A, B, C, D a ve druhém období jsou produkty testovány v pořadí A*, B*, C*, D*.
|
Testuje se 8 variant stomických pomůcek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň úniku
Časové okno: Týden
|
Stupeň prosakování pod základní deskou byl měřen na 24bodové stupnici, kde 0 bod byl nejlepší možný výsledek bez úniku pod základní deskou a 24 bodů byl nejhorší možný výsledek s únikem pod celou deskou. Stupnice byla vyvinuta společností Coloplast A/S |
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .