Badanie urządzeń stomijnych
CP216: Badanie eksploracyjne wypukłych urządzeń stomijnych
Firma Coloplast A/S opracowała nowe urządzenie stomijne w 8 wersjach.
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie stopnia wycieku podczas używania 8 różnych urządzeń.
Celem drugorzędnym jest zbadanie kilku parametrów wydajności i bezpieczeństwa różnych urządzeń.
Celem celów nadrzędnych i drugorzędnych jest zdobycie większej wiedzy na temat działania nowo opracowanych urządzeń oraz inspiracja do ich dalszego rozwoju w razie potrzeby.
Biorąc pod uwagę, że dochodzenie ma charakter rozpoznawczy, kryteria zaliczenia/niezaliczenia nie mają znaczenia. Wynik badania dostarczy wiedzy przydatnej do dalszego podejmowania decyzji/rozwoju urządzenia.
Badanie zaprojektowano jako niezaślepione, kontrolowane badanie eksploracyjne, które obejmuje ogółem 30-40 duńskich użytkowników ileostomii.
Każdy uczestnik przetestuje maksymalnie 4 urządzenia wypukłe w dwóch rundach co 4 tygodnie. Każde urządzenie będzie testowane przez 7 (± 2) dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Humlebaek, Dania, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Podpisali deklarację świadomej zgody
- Miej ileostomię w obszarze wklęsłym
- Mają ileostomię od co najmniej trzech miesięcy
- Używał płytek wypukłych (dla użytkowników wypukłych) lub płaskich (dla użytkowników płaskich) przez ostatni miesiąc
- Bądź użytkownikami 1-częściowych lub 2-częściowych otwartych urządzeń stomijnych
- Mają ileostomię o średnicy mniejszej niż 33 mm
Kryteria wyłączenia:
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Miej ileostomię z podwójną pętlą
- Stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na składniki składowe urządzeń
- Otrzymują / otrzymywali radioterapię i / lub chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Otrzymują/otrzymali miejscowe leczenie okołostomijne lub ogólnoustrojowe sterydami w ciągu ostatniego miesiąca
- Cierpią na problemy skórne w okolicy stomii, które wykluczają udział w badaniu (ocena przeprowadzana przez pielęgniarkę badającą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedna ręka
Ramię składa się z dwóch okresów: w pierwszym okresie produkty są testowane w kolejności A, B, C, D, aw drugim okresie produkty są testowane w kolejności A*, B*, C*, D*.
|
Przetestowano 8 wariantów urządzeń stomijnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wycieku
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Stopień nieszczelności pod płytą stomijną mierzono w 24-punktowej skali, gdzie 0 punktów oznaczało najlepszy możliwy wynik przy braku wycieku pod płytą stomijną, a 24-punktowy był najgorszym możliwym wynikiem przy nieszczelności pod całą płytką. Skala została opracowana przez firmę Coloplast A/S |
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .