造口术器械调查
2015年2月20日 更新者：Coloplast A/S
CP216：凸面造口装置的探索性研究
Coloplast A/S 开发了 8 个版本的新型造口术设备。
本次调查的主要目的是评估和比较使用 8 种不同设备时的泄漏程度。
次要目标是研究各种设备的几个性能和安全参数。
主要目标和次要目标的目的是获得更多关于新开发设备性能的知识，并在需要时获得进一步开发的灵感。
鉴于调查是探索性的，通过/失败标准不相关。 调查结果将为继续决策/设备开发提供有用的知识。
该调查设计为非盲、受控、探索性调查，共包括 30-40 名丹麦回肠造口术使用者。
每个受试者将在每 4 周的两轮中测试最多 4 个凸装置。 每个设备将测试 7 (± 2) 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Humlebaek、丹麦、3050
- Coloplast A/S
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 已签署知情同意声明
- 在凹陷区域进行回肠造口术
- 进行了至少三个月的回肠造口术
- 最近一个月使用过凸板（凸面用户）或平板（平板用户）
- 是一件式或两件式开放式造口术设备的用户
- 回肠造口直径小于 33 毫米
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 进行双环回肠造口术
- 已知对设备的成分过敏或过敏
- 在过去 3 个月内正在接受/已经接受放射治疗和/或化疗。
- 在上个月内正在/已经接受局部造口周围或全身类固醇治疗
- 患有无法参与调查的造口周围皮肤问题（由调查护士评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一只手臂
手臂由两个时期组成：在第一时期，产品按 A、B、C、D 的顺序进行测试，在第二时期，产品按 A*、B*、C*、D* 的顺序进行测试。
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测试了 8 种造口术装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泄漏程度
大体时间：一周
|
底板下的渗漏程度以 24 分制衡量，其中 0 分是底板下无渗漏的最佳可能结果，24 分是整个板下渗漏的最差可能结果。 该秤由 Coloplast A/S 开发 |
一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月17日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP216
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