Uma investigação sobre dispositivos de ostomia
CP216: Uma investigação exploratória de dispositivos de ostomia convexa
A Coloplast A/S desenvolveu um novo dispositivo de ostomia em 8 versões.
O objetivo principal desta investigação é avaliar e comparar o grau de vazamento ao usar os 8 dispositivos diferentes.
O objetivo secundário é investigar vários parâmetros de desempenho e segurança dos vários dispositivos.
O objetivo dos objetivos primário e secundário é adquirir mais conhecimento sobre o desempenho do dispositivo recém-desenvolvido e inspiração para seu desenvolvimento posterior, se necessário.
Dado que a investigação é exploratória, os critérios de aprovação/reprovação não são relevantes. O resultado da investigação fornecerá conhecimento útil para a tomada de decisão/desenvolvimento contínuo do dispositivo.
A investigação foi concebida como uma investigação exploratória controlada e não cega que inclui um total de 30 a 40 usuários dinamarqueses de ileostomia.
Cada sujeito testará no máximo 4 dispositivos convexos em duas rodadas a cada 4 semanas. Cada dispositivo será testado por 7 (± 2) dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Ter assinado a declaração de consentimento informado
- Ter uma ileostomia em uma área côncava
- Ter tido uma ileostomia por pelo menos três meses
- Ter usado placas convexas (para usuários convexos) ou placas planas (para usuários de placas planas) no último mês
- Sejam usuários de dispositivos de ostomia aberta de 1 ou 2 peças
- Ter uma ileostomia com um diâmetro inferior a 33 mm
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- Ter uma ileostomia de alça dupla
- Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida aos ingredientes componentes dos dispositivos
- Está recebendo/recebeu tratamento com radiação e/ou quimioterapia nos últimos 3 meses.
- Está recebendo/recebeu tratamento periestomal local ou esteróide sistêmico no último mês
- Sofrer de problemas de pele periestomal que impeçam a participação na investigação (avaliado pela enfermeira da investigação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um braço
O braço consiste em dois períodos: no período um, os produtos são testados na ordem A, B, C, D, e no período dois, os produtos são testados na ordem A*, B*, C*, D*.
|
8 variações de dispositivos de ostomia são testadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de Vazamento
Prazo: Uma semana
|
O grau de vazamento sob a placa de base foi medido em uma escala de 24 pontos, onde 0 ponto era o melhor resultado possível sem vazamento sob a placa de base e 24 pontos era o pior resultado possível com vazamento sob toda a placa. A escala foi desenvolvida pela Coloplast A/S |
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP216
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .