Una investigación de dispositivos de ostomía
CP216: Una investigación exploratoria de dispositivos de ostomía convexa
Coloplast A/S ha desarrollado un nuevo dispositivo de ostomía en 8 versiones.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar y comparar el grado de fuga al usar los 8 dispositivos diferentes.
El objetivo secundario es investigar varios parámetros de rendimiento y seguridad de los distintos dispositivos.
El objetivo de los objetivos primario y secundario es adquirir más conocimiento sobre el rendimiento del dispositivo recién desarrollado e inspiración para su desarrollo posterior, si es necesario.
Dado que la investigación es exploratoria, los criterios de aprobación/reprobación no son relevantes. El resultado de la investigación proporcionará conocimiento útil para la toma de decisiones/desarrollo de dispositivos continuos.
La investigación está diseñada como una investigación exploratoria, controlada y no ciega que incluye un total de 30-40 usuarios daneses de ileostomía.
Cada sujeto probará un máximo de 4 dispositivos convexos en dos rondas de cada 4 semanas. Cada dispositivo se probará durante 7 (± 2) días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- Haber firmado la declaración de consentimiento informado
- Tener una ileostomía en un área cóncava
- Haber tenido una ileostomía durante al menos tres meses.
- Ha utilizado placas convexas (para usuarios convexos) o placas planas (para usuarios de placas planas) durante el último mes
- Ser usuarios de dispositivos de ostomía abierta de 1 o 2 piezas
- Tener una ileostomía con un diámetro de menos de 33 mm
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando
- Tener una ileostomía de doble asa
- Tiene hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes de los dispositivos.
- Está recibiendo/ha recibido tratamiento de radiación y/o quimioterapia en los últimos 3 meses.
- Están recibiendo/han recibido tratamiento con esteroides sistémicos o periestomales locales en el último mes
- Sufre de problemas en la piel periestomal que le impiden participar en la investigación (evaluado por la enfermera de investigación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un brazo
El brazo consta de dos períodos: en el período uno, los productos se prueban en el orden A, B, C, D, y en el período dos, los productos se prueban en el orden A*, B*, C*, D*.
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Se prueban 8 variaciones de un dispositivo de ostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fuga
Periodo de tiempo: Una semana
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El grado de fuga debajo de la placa base se midió en una escala de 24 puntos donde 0 puntos era el mejor resultado posible sin fugas debajo de la placa base y 24 puntos era el peor resultado posible con fugas debajo de toda la placa. La báscula fue desarrollada por Coloplast A/S |
Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP216
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