En undersökning av stomianordningar
CP216: En utforskande undersökning av konvexa stomianordningar
Coloplast A/S har utvecklat en ny stomiapparat i 8 versioner.
Det primära syftet med denna undersökning är att bedöma och jämföra graden av läckage vid användning av de 8 olika enheterna.
Det sekundära målet är att undersöka flera prestanda- och säkerhetsparametrar för de olika enheterna.
Syftet med de primära och sekundära målen är att skaffa mer kunskap om den nyutvecklade enhetens prestanda och inspiration för vidareutveckling av dem, om det behövs.
Med tanke på att utredningen är explorativ är inte godkänd/underkänd kriterier relevanta. Utredningsresultatet kommer att ge kunskap användbar för fortsatt beslutsfattande/apparatutveckling.
Utredningen är utformad som en icke-blind, kontrollerad, explorativ utredning som omfattar totalt 30-40 danska ileostomianvändare.
Varje försöksperson kommer att testa maximalt 4 konvexa enheter i två omgångar om var 4:e vecka. Varje enhet kommer att testas i 7 (± 2) dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Har undertecknat försäkran om informerat samtycke
- Har en ileostomi i ett konkavt område
- Har haft en ileostomi i minst tre månader
- Har använt konvexa plåtar (för konvexa användare) eller platta plåtar (för platta plåtar) den senaste månaden
- Var användare av 1- eller 2-delad öppen stomianordning
- Har en ileostomi med en diameter på mindre än 33 mm
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar
- Har en dubbelloop-ileostomi
- Har känt överkänslighet eller allergi mot apparatens beståndsdelar
- Får/har fått strålbehandling och/eller kemoterapi inom de senaste 3 månaderna.
- Får/har fått lokal peristomal eller systemisk steroidbehandling under den senaste månaden
- Lider av peristomala hudproblem som hindrar deltagande i utredningen (bedöms av utredningssköterskan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En arm
Armen består av två perioder: i period ett testas produkter i ordningen A, B, C, D och i period två testas produkter i ordningen A*, B*, C*, D*.
|
8 varianter av en stomianordning testas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av läckage
Tidsram: En vecka
|
Graden av läckage under bottenplattan mättes på en 24-gradig skala där 0-punkt var bästa möjliga resultat utan läckage under bottenplattan och 24-punkter var det sämsta möjliga resultatet med läckage under hela plattan. Vågen är utvecklad av Coloplast A/S |
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .