En undersøgelse af stomianordninger
CP216: En eksplorativ undersøgelse af konvekse stomianordninger
Coloplast A/S har udviklet et nyt stomiapparat i 8 versioner.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne graden af lækage ved brug af de 8 forskellige enheder.
Det sekundære mål er at undersøge flere ydelses- og sikkerhedsparametre for de forskellige enheder.
Formålet med de primære og sekundære mål er at tilegne sig mere viden om den nyudviklede enheds ydeevne og inspiration til den videre udvikling, hvis det er nødvendigt.
Da undersøgelsen er sonderende, er bestået/ikke bestået kriterier ikke relevante. Undersøgelsesresultatet vil give viden nyttig til fortsat beslutningstagning/apparatudvikling.
Undersøgelsen er designet som en ikke-blindet, kontrolleret, eksplorativ undersøgelse, der omfatter i alt 30-40 danske ileostomibrugere.
Hvert forsøgsperson vil maksimalt teste 4 konvekse enheder i to runder af hver 4. uge. Hver enhed vil blive testet i 7 (± 2) dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Har underskrevet erklæringen om informeret samtykke
- Har en ileostomi i et konkavt område
- Har haft en ileostomi i mindst tre måneder
- Har brugt konvekse plader (til konvekse brugere) eller flade plader (til brugere af flade plader) i den sidste måned
- Vær brugere af 1-delt eller 2-delt åbne stomiapparater
- Har en ileostomi med en diameter på mindre end 33 mm
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Har en dobbelt-loop ileostomi
- Har kendt overfølsomhed eller allergi over for udstyrets bestanddele
- Modtager/har modtaget strålebehandling og/eller kemoterapi inden for de sidste 3 måneder.
- Modtager/har modtaget lokal peristomal eller systemisk steroidbehandling inden for den seneste måned
- Lider af peristomale hudproblemer, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (vurderet af undersøgelsessygeplejersken)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En arm
Armen består af to perioder: I periode et testes produkter i rækkefølgen A, B, C, D, og i periode to testes produkter i rækkefølgen A*, B*, C*, D*.
|
8 varianter af en stomianordninger er testet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af lækage
Tidsramme: En uge
|
Graden af lækage under bundpladen blev målt på en 24-punkts skala, hvor 0-punkt var det bedst mulige resultat uden lækage under bundpladen, og 24-punkter var det værst mulige resultat med lækage under hele pladen. Vægten er udviklet af Coloplast A/S |
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP216
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .