双極性障害に対するミノサイクリン
2016年12月6日 更新者：Dan V. Iosifescu、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、ミノサイクリンを気分安定薬に追加した場合の双極性うつ病の潜在的な治療法として評価することです。
ミノサイクリンは、感染症やにきびの治療に承認されている抗生物質です。
この研究への参加は 8 週間続く予定で、5 回の外来受診が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
双極性うつ病は、双極性障害の治療において依然として満たされていない大きなニーズです。
急性双極性うつ病の管理について FDA が承認した治療法は 2 つだけです (オランザピンとフルオキセチンとクエチアピンの組み合わせ)。
初期のパイロットデータは、薬物ミノサイクリンが強力な抗うつ効果を有することを示唆しています。
ミノサイクリンは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されており (ざ瘡および細菌感染症用)、安価でジェネリック製剤が容易に入手でき、一般的に忍容性が良好です。
この研究では、双極性うつ病患者にミノサイクリンという薬剤を 8 週間以上投与することで、抑うつ症状が改善するかどうかを調べます。
この研究では、双極性障害で減少すると考えられている脳内の N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) レベルを測定するために、プロトン磁気共鳴分光法 (1H-MRS) に参加するオプションも提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極 I 型障害または双極 II 型障害、抑うつ期の DSM-IV 基準を満たす
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) で少なくとも 18 のベースライン スコア
- -研究を開始する前に少なくとも2週間気分安定薬を服用している参加者、および研究中も治療を続けなければならない
- 英語が理解できる
除外基準:
- Bipolar NOS、Cyclothymia、またはSchizoaffective BipolarタイプのDSM-IV診断
- -医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性（経口避妊薬またはインプラント、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、IUD、s / p卵管結紮、精管切除のパートナーとして定義されます）
- 深刻な自殺または殺人のリスク
- 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液疾患を含む不安定な医学的疾患
- 甲状腺機能低下症の臨床的または実験的証拠; -甲状腺薬で維持されている場合、訪問1の少なくとも1か月前に甲状腺機能が正常でなければなりません
- 過去30日以内の薬物/アルコール依存、または解毒を必要とする現在の物質使用障害
- -ミノサイクリンの現在の使用またはアナフィラキシー反応またはミノサイクリンに対する不耐症の病歴
- 反社会性または境界性パーソナリティ障害の一次臨床診断
- 金属異物または閉所恐怖症の患者は、MRS コンポーネントから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン
すべての被験者は8週間にわたってミノサイクリンを投与されます
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ミノサイクリン 100～300mg/日を 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目に測定。
MADRS-S には、過去 7 日間の気分症状に基づく 10 項目があります。
各項目は 0 (正常) から 6 (重度のうつ病) まで採点され、全体のスコアは 0 (正常) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1H-MRS スキャンで測定した N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目に測定
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ベースラインと 8 週目
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ヤングマニアレーティングスケール（YMRS）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目に測定。
YMRSは、躁症状の重症度を測定するための11項目のアンケートです。
7 項目は 0 ～ 4 のスコアが付けられ、他の 4 項目は 0 ～ 8 のスコアが付けられ、全体のスコア範囲は 0 (通常) から 60 (重度のマニア) です。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dan V Iosifescu, MD, MSc、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。