Minociclina para la depresión bipolar
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Minociclina para el Trastorno Bipolar
El propósito de este estudio es evaluar la minociclina como un tratamiento potencial para la depresión bipolar cuando se agrega a un medicamento estabilizador del estado de ánimo.
La minociclina es un antibiótico aprobado para el tratamiento de infecciones y acné.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure 8 semanas e incluye cinco visitas ambulatorias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La depresión bipolar sigue siendo la gran necesidad no cubierta en el tratamiento del trastorno bipolar.
Solo dos tratamientos han sido aprobados por la FDA para el manejo de la depresión bipolar aguda (la combinación de olanzapina y fluoxetina y quetiapina).
Los primeros datos piloto sugieren que el fármaco minociclina tiene potentes efectos antidepresivos.
La minociclina está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (para el acné y las infecciones bacterianas), es económica y está fácilmente disponible en formulación genérica y, en general, se tolera bien.
Este estudio examinará si la administración del fármaco minociclina a personas con depresión bipolar durante 8 semanas mejorará sus síntomas depresivos.
Este estudio también ofrecerá una opción para participar en la espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H-MRS) para medir los niveles de N-acetilaspartato (NAA) en el cerebro, que se cree que están disminuidos en el trastorno bipolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el Trastorno bipolar I o el Trastorno bipolar II, fase depresiva
- Una puntuación inicial de al menos 18 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
- Los participantes que toman medicamentos estabilizadores del estado de ánimo durante al menos dos semanas antes de comenzar el estudio y deben permanecer en el tratamiento durante el estudio.
- Capaz de entender inglés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de NOS bipolar, ciclotimia o tipo bipolar esquizoafectivo
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado (definido como píldora o implante anticonceptivo oral, condón, diafragma, espermicida, DIU, ligadura de trompas s/p, pareja con vasectomía)
- Riesgo grave de suicidio u homicidio
- Enfermedad médica inestable que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica
- Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo; si se mantiene con medicamentos para la tiroides, debe ser eutiroideo durante al menos 1 mes antes de la visita 1
- Dependencia de drogas/alcohol en los últimos 30 días, o trastorno actual por uso de sustancias que requiere desintoxicación
- Uso actual de minociclina o antecedentes de reacción anafiláctica o intolerancia a la minociclina
- Diagnóstico clínico primario de trastorno de personalidad antisocial o límite
- Los pacientes con cuerpos extraños metálicos o claustrofobia serán excluidos del componente MRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Minociclina
Todos los sujetos recibirán minociclina durante 8 semanas.
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Minociclina 100 a 300 mg por día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Medido al inicio y en la semana 8.
El MADRS-S tiene 10 elementos que se basan en los síntomas del estado de ánimo durante los últimos 7 días.
Cada elemento se califica de 0 (normal) a 6 (depresión severa) con rangos de puntaje general de 0 (normal) a 60 (depresión severa).
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línea base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en N-acetilaspartato (NAA), según lo medido por 1H-MRS Scan
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Medido al inicio y en la semana 8
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línea base y semana 8
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Cambios en la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Medido al inicio y en la semana 8.
El YMRS es un cuestionario de 11 ítems para medir la gravedad de los síntomas maníacos.
7 ítems se califican de 0 a 4 y los otros 4 ítems se califican de 0 a 8, con un rango de puntaje general de 0 (normal) a 60 (manía severa).
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línea base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 11-0432
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