Minocyklina na depresję afektywną dwubiegunową
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Minocyklina na zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Celem tego badania jest ocena minocykliny jako potencjalnego leczenia depresji dwubiegunowej po dodaniu do leku stabilizującego nastrój.
Minocyklina jest antybiotykiem zatwierdzonym do leczenia infekcji i trądziku.
Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa 8 tygodni i obejmuje pięć wizyt ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja w chorobie afektywnej dwubiegunowej pozostaje wielką niezaspokojoną potrzebą w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Tylko dwie terapie zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia ostrej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (połączenie olanzapiny i fluoksetyny oraz kwetiapiny).
Wczesne dane pilotażowe sugerują, że lek minocyklina ma silne działanie przeciwdepresyjne.
Minocyklina jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) (na trądzik i infekcje bakteryjne), jest niedroga i łatwo dostępna w postaci generycznej i ogólnie jest dobrze tolerowana.
W tym badaniu zbadamy, czy podawanie leku minocykliny osobom z depresją dwubiegunową przez 8 tygodni poprawi ich objawy depresyjne.
Badanie to umożliwi również udział w spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) w celu zmierzenia poziomów N-acetyloasparaginianu (NAA) w mózgu, które uważa się za obniżone w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 68 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego II, faza depresyjna
- Wyjściowy wynik co najmniej 18 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
- Uczestnicy przyjmujący leki stabilizujące nastrój przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i muszą pozostać na tym leczeniu podczas badania
- Potrafi zrozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-IV typu dwubiegunowego BNO, cyklotymii lub schizoafektywnego typu dwubiegunowego
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (zdefiniowanych jako doustna pigułka antykoncepcyjna lub implant, prezerwatywa, diafragma, środek plemnikobójczy, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii)
- Poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody niedoczynności tarczycy; jeśli utrzymuje się leczenie tarczycy, musi być w stanie eutyreozy przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą 1
- Uzależnienie od narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, które wymaga detoksykacji
- Obecne stosowanie minocykliny lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie lub nietolerancja minocykliny
- Pierwotna diagnoza kliniczna osobowości antyspołecznej lub typu borderline
- Pacjenci z metalowymi ciałami obcymi lub klaustrofobią zostaną wykluczeni z komponentu MRS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Minocyklina
Wszyscy pacjenci otrzymają minocyklinę przez 8 tygodni
|
Minocyklina 100 do 300 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
MADRS-S ma 10 pozycji, które są oparte na objawach nastroju w ciągu ostatnich 7 dni.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (normalna) do 6 (ciężka depresja), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalna) do 60 (ciężka depresja).
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana N-acetyloasparaginianu (NAA), zmierzona za pomocą skanu 1H-MRS
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zmiany w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
YMRS to 11-punktowy kwestionariusz do pomiaru nasilenia objawów maniakalnych.
7 pozycji jest ocenianych w skali 0-4, a pozostałe 4 pozycje są oceniane w skali 0-8, z ogólnym zakresem punktacji od 0 (normalny) do 60 (ciężka mania).
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 11-0432
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .