Minociklin bipoláris depresszióra
2016. december 6. frissítette: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Minociklin bipoláris zavar esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a minociklint, mint a bipoláris depresszió lehetséges kezelését, ha hangulatstabilizáló gyógyszerhez adják.
A minociklin egy antibiotikum, amely fertőzések és akne kezelésére engedélyezett.
A kutatásban való részvétel várhatóan 8 hétig tart, és öt járóbeteg-látogatásból áll.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bipoláris depresszió továbbra is a legnagyobb kielégítetlen igény a bipoláris zavar kezelésében.
Csak két kezelést hagyott jóvá az FDA az akut bipoláris depresszió kezelésére (olanzapin és fluoxetin és kvetiapin kombinációja).
A korai kísérleti adatok azt sugallják, hogy a minociklinnek erős antidepresszáns hatása van.
A minociklint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá (akne és bakteriális fertőzések kezelésére), olcsó és könnyen hozzáférhető általános készítményben, és általában jól tolerálható.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a minociklin gyógyszer 8 héten keresztül történő beadása bipoláris depresszióban szenvedő egyéneknek javítja-e depressziós tüneteiket.
Ez a tanulmány lehetőséget kínál arra is, hogy részt vegyen a proton mágneses rezonancia spektroszkópiában (1H-MRS) az agy N-acetil-aszpartát (NAA) szintjének mérésére, amelyről úgy gondolják, hogy a bipoláris zavarban csökken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a DSM-IV kritériumoknak az I. bipoláris zavar vagy a II. típusú bipoláris zavar depressziós fázisa esetén
- A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) alapértéke legalább 18
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább két hétig hangulatstabilizáló gyógyszert kapnak, és a vizsgálat alatt a kezelés alatt kell maradniuk
- Képes megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris NOS, ciklotímia vagy skizoaffektív bipoláris típus DSM-IV diagnózisa
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási eszközt (definíció szerint orális fogamzásgátló tabletta vagy implantátum, óvszer, rekeszizom, spermicid, IUD, s/p petevezeték lekötés, vazektómiás partner)
- Súlyos öngyilkosság vagy emberölés veszélye
- Instabil egészségügyi betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket
- A hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai; ha a pajzsmirigy gyógyszeres kezelés alatt áll, az 1. látogatás előtt legalább 1 hónapig euthyreoidnak kell lennie
- Kábítószer-/alkoholfüggőség az elmúlt 30 napon belül, vagy jelenlegi szerhasználati zavar, amely méregtelenítést igényel
- A minociklin jelenlegi használata vagy anafilaxiás reakció vagy a minociklin intoleranciája
- Az antiszociális vagy borderline személyiségzavar elsődleges klinikai diagnózisa
- A fémes idegen testben vagy klausztrofóbiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek az MRS komponensből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Minociklin
Minden alany minociklint kap 8 héten keresztül
|
Minociklin 100-300 mg naponta 8 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálán (MADRS)
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
Kiinduláskor és a 8. héten mérve.
A MADRS-S 10 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt 7 nap hangulati tünetein alapulnak.
Minden elem 0-tól (normál) 6-ig (súlyos depresszió) van értékelve, az összpontszám pedig 0-tól (normál) 60-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az N-acetil-aszpartátban (NAA), 1H-MRS vizsgálattal mérve
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
Kiinduláskor és a 8. héten mérve
|
alapállapot és 8. hét
|
|
Változások a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS)
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
Kiinduláskor és a 8. héten mérve.
Az YMRS egy 11 elemből álló kérdőív a mániás tünetek súlyosságának mérésére.
7 elemet 0-4-ig, a másik 4 elemet 0-8-ig értékelnek, az összpontszám 0-tól (normál) 60-ig (súlyos mánia) terjed.
|
alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 11-0432
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .