Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin til bipolar depression

6. december 2016 opdateret af: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Minocyclin til bipolar lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere minocyclin som en potentiel behandling for bipolar depression, når det tilføjes til en stemningsstabiliserende medicin. Minocyclin er et antibiotikum, der er godkendt til behandling af infektioner og acne. Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare 8 uger og omfatter fem ambulante besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar depression er fortsat det store udækkede behov i behandlingen af ​​bipolar lidelse. Kun to behandlinger er blevet FDA-godkendt til behandling af akut bipolar depression (kombinationen af ​​olanzapin og fluoxetin og quetiapin). Tidlige pilotdata tyder på, at lægemidlet minocyclin har potente antidepressive virkninger. Minocyclin er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) (til acne og bakterielle infektioner), er billigt og let tilgængeligt i generisk formulering og tolereres generelt godt. Denne undersøgelse vil undersøge, om administration af lægemidlet minocyclin til personer med bipolar depression over 8 uger vil forbedre deres depressive symptomer. Denne undersøgelse vil også tilbyde en mulighed for at deltage i protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) for at måle N-Acetylaspartat (NAA) niveauer i hjernen, som menes at være nedsat ved bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for Bipolar I lidelse eller Bipolar II lidelse, deprimeret fase
  • En basisscore på mindst 18 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Deltagere på stemningsstabiliserende medicin i mindst to uger før start af undersøgelsen og skal forblive i behandlingen under undersøgelsen
  • Kan forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnose af bipolar NOS, cyclothymi eller skizoaffektiv bipolar type
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (defineret som p-piller eller implantat, kondom, mellemgulv, sæddræbende middel, spiral, s/p tubal ligering, partner med vasektomi)
  • Alvorlig selvmord eller mordrisiko
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme; hvis de holdes på skjoldbruskkirtelmedicin skal være euthyroid i mindst 1 måned før besøg 1
  • Stof-/alkoholafhængighed inden for de seneste 30 dage, eller aktuel stofbrugsforstyrrelse, der kræver afgiftning
  • Nuværende brug af minocyclin eller historie med anafylaktisk reaktion eller intolerance over for minocyclin
  • Primær klinisk diagnose af antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse
  • Patienter med metalliske fremmedlegemer eller klaustrofobi vil blive udelukket fra MRS-komponenten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Minocyclin
Alle forsøgspersoner vil få minocyclin over 8 uger
Medicin: Minocyclin
Minocyclin 100 til 300 mg om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • Minocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultater på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline og uge 8
Målt ved baseline og uge 8. MADRS-S har 10 punkter, som er baseret på humørsymptomer over de seneste 7 dage. Hvert emne får en score fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depression) med en samlet score fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depression).
baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i N-acetylaspartat (NAA), som målt ved 1H-MRS Scan
Tidsramme: baseline og uge 8
Målt ved baseline og uge 8
baseline og uge 8
Ændringer i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline og uge 8
Målt ved baseline og uge 8. YMRS er et spørgeskema med 11 punkter til måling af sværhedsgraden af ​​maniske symptomer. 7 genstande er scoret 0-4 og de andre 4 genstande er scoret 0-8, med den samlede score spænder fra 0 (normal) til 60 (alvorlig mani).
baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (SKØN)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 11-0432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner