Minosykliini kaksisuuntaiseen masennukseen
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Minosykliini kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida minosykliiniä mahdollisena kaksisuuntaisen mielialan masennuksen hoitona, kun sitä lisätään mielialaa stabiloivaan lääkkeeseen.
Minosykliini on antibiootti, joka on hyväksytty infektioiden ja aknen hoitoon.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän 8 viikkoa ja siihen sisältyy viisi avohoitokäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on edelleen suuri tyydyttämätön tarve kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Vain kaksi hoitoa on FDA:n hyväksymä akuutin kaksisuuntaisen mielialahäiriön (olantsapiinin ja fluoksetiinin ja ketiapiinin yhdistelmä) hoitoon.
Varhaiset pilottitiedot viittaavat siihen, että lääkkeellä minosykliinillä on voimakkaita masennuslääkkeitä.
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt minosykliinin (aknen ja bakteeri-infektioiden varalta), se on halpa ja helposti saatavilla geneerisessä koostumuksessa, ja se on yleensä hyvin siedetty.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako minosykliinilääkkeen antaminen henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö yli 8 viikon ajan, heidän masennuksensa oireita.
Tämä tutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden osallistua protonimagneettiresonanssispektroskopiaan (1H-MRS) aivojen N-asetyyliaspartaatin (NAA) tasojen mittaamiseksi, joiden uskotaan laskeneen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, masentunut vaihe
- Peruspistemäärä on vähintään 18 Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS)
- Osallistujat, jotka saavat mielialan stabilointilääkitystä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, ja heidän on pysyttävä hoidossa tutkimuksen ajan
- Pystyy ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntaisesta NOS:sta, syklotymiasta tai skitsoaffektiivisesta kaksisuuntaisesta mielialatyypistä
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (määriteltynä suun kautta otettavaksi ehkäisypillereiksi tai implantiksi, kondomiksi, palleaksi, spermisidiksi, kierukkaksi, s/p munanjohtimien ligaatioksi, kumppaniksi vasektomialle)
- Vakava itsemurhan tai murhan riski
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus
- Kliiniset tai laboratorionäytöt kilpirauhasen vajaatoiminnasta; jos kilpirauhaslääkitystä jatketaan, on oltava eutyroidinen vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
- Huume-/alkoholiriippuvuus viimeisen 30 päivän aikana tai nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, joka vaatii vieroitushoitoa
- Minosykliinin nykyinen käyttö tai anafylaktinen reaktio tai minosykliinin intoleranssi
- Antisosiaalisen tai raja-alueen persoonallisuushäiriön ensisijainen kliininen diagnoosi
- Potilaat, joilla on metallisia vieraita esineitä tai klaustrofobia, suljetaan MRS-komponentin ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Minosykliini
Kaikille koehenkilöille annetaan minosykliiniä 8 viikon ajan
|
Minosykliini 100-300 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
MADRS-S:ssä on 10 tuotetta, jotka perustuvat mielialaoireisiin viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kohta saa arvosanan 0 (normaali) 6 (vaikea masennus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 60:een (vaikea masennus).
|
perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos N-asetyyliaspartaatissa (NAA), mitattuna 1H-MRS-skannauksella
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutokset Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnissa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
YMRS on 11 kohdan kyselylomake maanisten oireiden vakavuuden mittaamiseksi.
7 kohtaa pisteytetään 0-4 ja loput 4 kohtaa 0-8, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) 60 (vaikea mania).
|
perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-0432
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .