Миноциклин при биполярной депрессии
6 декабря 2016 г. обновлено: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Миноциклин при биполярном расстройстве
Целью этого исследования является оценка миноциклина как потенциального средства лечения биполярной депрессии при добавлении к лекарству, стабилизирующему настроение.
Миноциклин — антибиотик, одобренный для лечения инфекций и акне.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится 8 недель и включает пять амбулаторных посещений.
Обзор исследования
Подробное описание
Биполярная депрессия остается большой неудовлетворенной потребностью в лечении биполярного расстройства.
Только два препарата были одобрены FDA для лечения острой биполярной депрессии (комбинация оланзапина, флуоксетина и кветиапина).
Ранние экспериментальные данные свидетельствуют о том, что препарат миноциклин обладает мощным антидепрессивным действием.
Миноциклин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (для лечения акне и бактериальных инфекций), он недорог и легко доступен в форме дженерика и обычно хорошо переносится.
В этом исследовании будет изучено, уменьшит ли введение препарата миноциклина людям с биполярной депрессией в течение 8 недель их депрессивные симптомы.
Это исследование также предложит возможность принять участие в протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS) для измерения уровней N-ацетиласпартата (NAA) в головном мозге, которые, как считается, снижаются при биполярном расстройстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для биполярного расстройства I или биполярного расстройства II, фаза депрессии
- Базовый балл не менее 18 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
- Участники, принимающие препараты для стабилизации настроения не менее чем за две недели до начала исследования, и должны продолжать лечение во время исследования.
- Способен понимать английский
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-IV биполярного БДУ, циклотимии или шизоаффективного биполярного типа
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (определяемые как оральные противозачаточные таблетки или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, ВМС, перевязка маточных труб п/к, партнер с вазэктомией)
- Серьезный риск самоубийства или убийства
- Нестабильное медицинское заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
- Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза; при продолжении лечения препаратами щитовидной железы должно быть эутиреоидное состояние не менее чем за 1 месяц до визита 1
- Наркотическая/алкогольная зависимость в течение последних 30 дней или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое требует детоксикации.
- Текущее использование миноциклина или анафилактическая реакция в анамнезе или непереносимость миноциклина
- Первичный клинический диагноз антисоциального или пограничного расстройства личности
- Пациенты с металлическими инородными телами или клаустрофобией будут исключены из компонента MRS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Миноциклин
Все субъекты будут получать миноциклин в течение 8 недель.
|
Миноциклин от 100 до 300 мг в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Измерено на исходном уровне и на 8 неделе.
MADRS-S состоит из 10 пунктов, основанных на симптомах настроения за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается от 0 (норма) до 6 (тяжелая депрессия), а общий балл варьируется от 0 (норма) до 60 (тяжелая депрессия).
|
исходный уровень и 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение N-ацетиласпартата (NAA), измеренное с помощью сканирования 1H-MRS
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Измерено на исходном уровне и на 8 неделе
|
исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменения в рейтинговой шкале мании молодых (YMRS)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Измерено на исходном уровне и на 8 неделе.
YMRS представляет собой анкету из 11 пунктов для измерения тяжести маниакальных симптомов.
7 пунктов оцениваются от 0 до 4, а остальные 4 пункта оцениваются от 0 до 8, при этом общий балл варьируется от 0 (норма) до 60 (тяжелая мания).
|
исходный уровень и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 11-0432
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .