양극성 우울증에 대한 미노사이클린
2016년 12월 6일 업데이트: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
양극성 장애에 대한 미노사이클린
이 연구의 목적은 미노사이클린을 기분 안정제에 추가할 때 양극성 우울증의 잠재적 치료제로 평가하는 것입니다.
미노사이클린은 감염 및 여드름 치료용으로 승인된 항생제입니다.
이 연구 연구 참여는 8주간 지속될 것으로 예상되며 5회의 외래 환자 방문이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 우울증은 양극성 장애의 치료에서 충족되지 않은 큰 수요로 남아 있습니다.
급성 양극성 우울증 관리를 위해 FDA 승인을 받은 치료법은 두 가지뿐입니다(올란자핀과 플루옥세틴 및 퀘티아핀의 조합).
초기 파일럿 데이터는 미노사이클린 약물이 강력한 항우울제 효과가 있음을 시사합니다.
미노사이클린은 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았으며(여드름 및 박테리아 감염에 대해) 저렴하고 일반 제형으로 쉽게 구할 수 있으며 일반적으로 내약성이 우수합니다.
이 연구는 양극성 우울증이 있는 개인에게 약물 미노사이클린을 8주 이상 투여하면 우울 증상이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 양극성 장애에서 감소하는 것으로 생각되는 뇌의 N-아세틸아스파르테이트(NAA) 수준을 측정하기 위해 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)에 참여할 수 있는 옵션을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애, 우울기에 대한 DSM-IV 기준 충족
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 기준선 점수가 18 이상
- 연구를 시작하기 최소 2주 전에 기분 안정제 약물을 복용하는 참가자는 연구 기간 동안 치료를 계속 받아야 합니다.
- 영어 이해 가능
제외 기준:
- 양극성 NOS, 순환기질증 또는 분열정동 양극성 유형의 DSM-IV 진단
- 의학적으로 허용되는 피임 수단(경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 다이어프램, 살정제, IUD, s/p 난관 결찰, 정관 수술 파트너로 정의됨)을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
- 심각한 자살 또는 살인 위험
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거; 갑상선 약물을 유지하는 경우 1차 방문 전 최소 1개월 동안 갑상선 기능이 정상이어야 합니다.
- 지난 30일 이내의 약물/알코올 의존성 또는 현재 해독이 필요한 물질 사용 장애
- 미노사이클린의 현재 사용 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 미노사이클린에 대한 과민증
- 반사회적 또는 경계성 인격 장애의 일차 임상 진단
- 금속성 이물질 또는 밀실 공포증이 있는 환자는 MRS 구성 요소에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린
모든 피험자는 8주 동안 미노사이클린을 투여받게 됩니다.
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8주 동안 매일 미노사이클린 100~300mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 점수 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차에 측정.
MADRS-S에는 지난 7일 동안의 기분 증상을 기반으로 하는 10개 항목이 있습니다.
각 항목은 0(정상)에서 6(심각한 우울증)까지 점수가 매겨지며 전체 점수 범위는 0(정상)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1H-MRS 스캔으로 측정한 N-아세틸아스파르테이트(NAA)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차에 측정됨
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기준선 및 8주차
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Young Mania 등급 척도(YMRS)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차에 측정.
YMRS는 조증 증상의 중증도를 측정하기 위한 11개 항목 설문지입니다.
7개 항목은 0~4점, 나머지 4개 항목은 0~8점으로 전체 점수 범위는 0(정상)에서 60(심각한 조증)까지입니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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미노사이클린에 대한 임상 시험
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State University of New York at Buffalo빼는