Minocycline voor bipolaire depressie
6 december 2016 bijgewerkt door: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Minocycline voor bipolaire stoornis
Het doel van deze studie is om minocycline te evalueren als een mogelijke behandeling voor bipolaire depressie wanneer het wordt toegevoegd aan een stemmingsstabiliserend medicijn.
Minocycline is een antibioticum dat is goedgekeurd voor de behandeling van infecties en acne.
Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting 8 weken duren, inclusief vijf poliklinische bezoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire depressie blijft de grote onvervulde behoefte bij de behandeling van een bipolaire stoornis.
Slechts twee behandelingen zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van acute bipolaire depressie (de combinatie van olanzapine en fluoxetine en quetiapine).
Vroege pilotgegevens suggereren dat het medicijn minocycline krachtige antidepressieve effecten heeft.
Minocycline is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) (voor acne en bacteriële infecties), is goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar in generieke formulering en wordt over het algemeen goed verdragen.
Deze studie zal onderzoeken of het toedienen van het medicijn minocycline aan personen met een bipolaire depressie gedurende 8 weken hun depressieve symptomen zal verbeteren.
Deze studie zal ook een optie bieden om deel te nemen aan protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) om de niveaus van N-acetylaspartaat (NAA) in de hersenen te meten, waarvan wordt aangenomen dat ze verlaagd zijn bij een bipolaire stoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire I-stoornis of bipolaire II-stoornis, depressieve fase
- Een basisscore van ten minste 18 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Deelnemers die ten minste twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek stemmingsstabilisatormedicatie gebruiken en die tijdens het onderzoek moeten blijven gebruiken
- Engels kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV-diagnose van bipolaire NOS, cyclothymie of schizoaffectief bipolair type
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (gedefinieerd als orale anticonceptiepil of implantaat, condoom, pessarium, zaaddodend middel, spiraaltje, afbinden van de eileiders, partner met vasectomie)
- Ernstig risico op zelfmoord of moord
- Onstabiele medische ziekte waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte
- Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie; indien voortgezet op schildkliermedicatie moet euthyroïde zijn gedurende ten minste 1 maand vóór bezoek 1
- Drugs-/alcoholverslaving in de afgelopen 30 dagen, of huidige stoornis in het gebruik van middelen waarvoor ontgifting vereist is
- Huidig gebruik van minocycline of voorgeschiedenis van anafylactische reactie of intolerantie voor minocycline
- Primaire klinische diagnose van antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis
- Patiënten met metalen vreemde voorwerpen of claustrofobie worden uitgesloten van het MRS-onderdeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Minocycline
Alle proefpersonen krijgen gedurende 8 weken minocycline
|
Minocycline 100 tot 300 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn en week 8
|
Gemeten bij baseline en week 8.
De MADRS-S heeft 10 items die gebaseerd zijn op stemmingssymptomen van de afgelopen 7 dagen.
Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 6 (ernstige depressie) met een totaalscorebereik van 0 (normaal) tot 60 (ernstige depressie).
|
basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in N-acetylaspartaat (NAA), gemeten met 1H-MRS-scan
Tijdsspanne: basislijn en week 8
|
Gemeten bij baseline en week 8
|
basislijn en week 8
|
|
Veranderingen in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: basislijn en week 8
|
Gemeten bij baseline en week 8.
De YMRS is een vragenlijst met 11 items om de ernst van manische symptomen te meten.
7 items krijgen een score van 0-4 en de andere 4 items krijgen een score van 0-8, met een algemeen scorebereik van 0 (normaal) tot 60 (ernstige manie).
|
basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 11-0432
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .