Minocycline pour la dépression bipolaire
6 décembre 2016 mis à jour par: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Minocycline pour le trouble bipolaire
Le but de cette étude est d'évaluer la minocycline comme traitement potentiel de la dépression bipolaire lorsqu'elle est ajoutée à un médicament stabilisateur de l'humeur.
La minocycline est un antibiotique approuvé pour le traitement des infections et de l'acné.
La participation à cette étude de recherche devrait durer 8 semaines et comprend cinq visites ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression bipolaire reste le grand besoin non satisfait dans le traitement du trouble bipolaire.
Seuls deux traitements ont été approuvés par la FDA pour la prise en charge de la dépression bipolaire aiguë (l'association d'olanzapine et de fluoxétine et de quétiapine).
Les premières données pilotes suggèrent que le médicament minocycline a de puissants effets antidépresseurs.
La minocycline est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) (pour l'acné et les infections bactériennes), est peu coûteuse et facilement disponible en formulation générique, et est généralement bien tolérée.
Cette étude examinera si l'administration du médicament minocycline à des personnes souffrant de dépression bipolaire pendant 8 semaines améliorera leurs symptômes dépressifs.
Cette étude offrira également une option pour participer à la spectroscopie par résonance magnétique du proton (1H-MRS) pour mesurer les niveaux de N-acétylaspartate (NAA) dans le cerveau, qui seraient diminués dans le trouble bipolaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 68 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire I ou le trouble bipolaire II, phase dépressive
- Un score de base d'au moins 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
- Participants sous traitement stabilisateur de l'humeur pendant au moins deux semaines avant le début de l'étude et doivent rester sous traitement pendant l'étude
- Capable de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-IV de bipolaire NOS, de cyclothymie ou de type bipolaire schizo-affectif
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (défini comme pilule ou implant contraceptif oral, préservatif, diaphragme, spermicide, DIU, ligature des trompes s/p, partenaire avec vasectomie)
- Risque grave de suicide ou d'homicide
- Maladie médicale instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique
- Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie ; s'il est maintenu sous médication thyroïdienne, il doit être euthyroïdien pendant au moins 1 mois avant la visite 1
- Dépendance à la drogue/à l'alcool au cours des 30 derniers jours, ou trouble actuel lié à l'utilisation de substances nécessitant une désintoxication
- Utilisation actuelle de minocycline ou antécédents de réaction anaphylactique ou d'intolérance à la minocycline
- Diagnostic clinique primaire de trouble de la personnalité antisociale ou borderline
- Les patients présentant des corps étrangers métalliques ou claustrophobes seront exclus de la composante MRS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Minocycline
Tous les sujets recevront de la minocycline pendant 8 semaines
|
Minocycline 100 à 300mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: ligne de base et semaine 8
|
Mesuré au départ et à la semaine 8.
Le MADRS-S comporte 10 éléments basés sur les symptômes de l'humeur au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté de 0 (normal) à 6 (dépression sévère) avec un score global allant de 0 (normal) à 60 (dépression sévère).
|
ligne de base et semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du N-acétylaspartate (NAA), telle que mesurée par 1H-MRS Scan
Délai: ligne de base et semaine 8
|
Mesuré au départ et à la semaine 8
|
ligne de base et semaine 8
|
|
Changements dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: ligne de base et semaine 8
|
Mesuré au départ et à la semaine 8.
Le YMRS est un questionnaire en 11 points pour mesurer la sévérité des symptômes maniaques.
7 éléments sont notés de 0 à 4 et les 4 autres éléments sont notés de 0 à 8, le score global allant de 0 (normal) à 60 (manie sévère).
|
ligne de base et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 11-0432
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .