Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocyklin for bipolar depresjon

6. desember 2016 oppdatert av: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Minocyklin for bipolar lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere minocyklin som en potensiell behandling for bipolar depresjon når det legges til en humørstabiliserende medisin. Minocycline er et antibiotikum som er godkjent for behandling av infeksjoner og akne. Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i 8 uker, og inkluderer fem polikliniske besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar depresjon er fortsatt det store udekkede behovet i behandlingen av bipolar lidelse. Bare to behandlinger er FDA-godkjent for behandling av akutt bipolar depresjon (kombinasjonen av olanzapin og fluoksetin og quetiapin). Tidlige pilotdata tyder på at stoffet minocyklin har potente antidepressive effekter. Minocycline er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) (for akne og bakterielle infeksjoner), er billig og lett tilgjengelig i generisk formulering, og er generelt godt tolerert. Denne studien vil undersøke om administrering av stoffet minocyklin til personer med bipolar depresjon over 8 uker vil forbedre deres depressive symptomer. Denne studien vil også tilby en mulighet til å delta i protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) for å måle nivåer av N-acetylaspartat (NAA) i hjernen, som antas å være redusert ved bipolar lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV kriterier for Bipolar I lidelse eller Bipolar II lidelse, deprimert fase
  • En grunnlinjescore på minst 18 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Deltakere på stemningsstabiliserende medisiner i minst to uker før studiestart, og må forbli på behandlingen under studien
  • Kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnose av bipolar NOS, cyclothymia eller schizoaffektiv bipolar type
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (definert som p-piller eller implantat, kondom, diafragma, sæddrepende middel, spiral, s/p tubal ligering, partner med vasektomi)
  • Alvorlig selvmord eller drapsrisiko
  • Ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom
  • Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose; hvis opprettholdes på skjoldbruskkjertelmedisin må være euthyroid i minst 1 måned før besøk 1
  • Rus-/alkoholavhengighet i løpet av de siste 30 dagene, eller nåværende rusforstyrrelse som krever avgiftning
  • Nåværende bruk av minocyklin eller historie med anafylaktisk reaksjon eller intoleranse mot minocyklin
  • Primær klinisk diagnose av antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse
  • Pasienter med metalliske fremmedlegemer eller klaustrofobi vil bli ekskludert fra MRS-komponenten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Minocyklin
Alle forsøkspersoner vil få minocyklin over 8 uker
Legemiddel: Minocyklin
Minocyklin 100 til 300 mg per dag i 8 uker
Andre navn:
  • Minocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline og uke 8
Målt ved baseline og uke 8. MADRS-S har 10 elementer som er basert på humørsymptomer de siste 7 dagene. Hvert element får en poengsum fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depresjon) med en samlet poengsum fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depresjon).
baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i N-acetylaspartat (NAA), målt ved 1H-MRS Scan
Tidsramme: baseline og uke 8
Målt ved baseline og uke 8
baseline og uke 8
Endringer i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline og uke 8
Målt ved baseline og uke 8. YMRS er et spørreskjema med 11 elementer for å måle alvorlighetsgraden av maniske symptomer. 7 elementer får 0-4 og de andre 4 elementene får 0-8, med en total poengsum fra 0 (normal) til 60 (alvorlig mani).
baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 11-0432

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minocyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere