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Minocyclin für bipolare Depression

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Minocyclin für bipolare Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, Minocyclin als potenzielle Behandlung für bipolare Depressionen zu bewerten, wenn es zu einem stimmungsstabilisierenden Medikament hinzugefügt wird. Minocyclin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen und Akne zugelassen ist. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich 8 Wochen dauern und umfasst fünf ambulante Besuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Depression bleibt der große ungedeckte Bedarf in der Behandlung der bipolaren Störung. Nur zwei Behandlungen wurden von der FDA für die Behandlung der akuten bipolaren Depression zugelassen (die Kombination von Olanzapin und Fluoxetin und Quetiapin). Frühe Pilotdaten deuten darauf hin, dass das Medikament Minocyclin starke antidepressive Wirkungen hat. Minocyclin ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen (für Akne und bakterielle Infektionen), ist kostengünstig und in generischer Formulierung leicht erhältlich und wird im Allgemeinen gut vertragen. In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung des Medikaments Minocyclin an Personen mit bipolarer Depression über 8 Wochen ihre depressiven Symptome verbessert. Diese Studie bietet auch die Möglichkeit, an einer Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) teilzunehmen, um die N-Acetylaspartat (NAA)-Spiegel im Gehirn zu messen, von denen angenommen wird, dass sie bei einer bipolaren Störung verringert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung, depressive Phase
  • Ein Ausgangswert von mindestens 18 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Teilnehmer, die mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studie stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen, müssen die Behandlung während der Studie beibehalten
  • Englisch verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von bipolarem NOS, Zyklothymie oder schizoaffektivem bipolarem Typ
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (definiert als orale Kontrazeptiva oder Implantat, Kondom, Diaphragma, Spermizid, IUP, s/p Tubenligatur, Partner mit Vasektomie)
  • Ernstes Suizid- oder Tötungsrisiko
  • Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen
  • Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose; bei Aufrechterhaltung der Schilddrüsenmedikation mindestens 1 Monat vor Besuch 1 euthyreot sein
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 30 Tage oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die eine Entgiftung erfordert
  • Aktuelle Anwendung von Minocyclin oder anaphylaktische Reaktion oder Intoleranz gegenüber Minocyclin in der Vorgeschichte
  • Primäre klinische Diagnose einer antisozialen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Patienten mit metallischen Fremdkörpern oder Klaustrophobie werden von der MRS-Komponente ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Minocyclin
Alle Probanden erhalten Minocyclin über 8 Wochen
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin 100 bis 300 mg pro Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Minocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8. Der MADRS-S hat 10 Punkte, die auf Stimmungssymptomen der letzten 7 Tage basieren. Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 6 (schwere Depression) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 60 (schwere Depression) reicht.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von N-Acetylaspartat (NAA), gemessen durch 1H-MRS-Scan
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderungen in der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8. Der YMRS ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schwere manischer Symptome. 7 Items werden mit 0–4 und die anderen 4 Items mit 0–8 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 60 (schwere Manie) reicht.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan V Iosifescu, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 11-0432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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