双相抑郁症的米诺环素
2016年12月6日 更新者：Dan V. Iosifescu、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
双相情感障碍的米诺环素
本研究的目的是评估将米诺环素添加到情绪稳定药物后作为治疗双相抑郁症的潜在方法。
米诺环素是一种抗生素，被批准用于治疗感染和痤疮。
参与这项研究预计将持续 8 周，包括五次门诊就诊。
研究概览
详细说明
双相抑郁症仍然是治疗双相情感障碍的巨大未满足需求。
只有两种治疗方法获得 FDA 批准用于治疗急性双相抑郁症（奥氮平与氟西汀和喹硫平的组合）。
早期试验数据表明药物米诺环素具有强大的抗抑郁作用。
米诺环素已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准（用于治疗痤疮和细菌感染），其价格低廉且易于获得仿制药，并且通常耐受性良好。
本研究将检查是否对双相抑郁症患者服用米诺环素超过 8 周会改善他们的抑郁症状。
这项研究还将提供参与质子磁共振波谱 (1H-MRS) 的选项，以测量大脑中的 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 水平，这被认为在双相情感障碍中会降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合双相 I 型障碍或双相 II 型障碍的 DSM-IV 标准，抑郁期
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的基线分数至少为 18
- 在开始研究前至少两周服用情绪稳定剂药物的参与者，并且必须在研究期间继续接受治疗
- 能听懂英文
排除标准：
- 双相 NOS、循环性精神病或分裂情感双相型的 DSM-IV 诊断
- 未使用医学上可接受的避孕方法（定义为口服避孕药或植入物、避孕套、隔膜、杀精子剂、宫内节育器、s/p 输卵管结扎术、输精管结扎术的伴侣）的孕妇或可能生育的妇女
- 严重的自杀或他杀风险
- 不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病
- 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据；如果维持甲状腺药物治疗，则必须在访问 1 之前甲状腺功能正常至少 1 个月
- 过去 30 天内有药物/酒精依赖，或目前需要戒毒的物质使用障碍
- 目前使用米诺环素或有过敏反应史或对米诺环素不耐受
- 反社会或边缘型人格障碍的初步临床诊断
- 患有金属异物或幽闭恐惧症的患者将被排除在 MRS 组件之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米诺环素
所有受试者将在 8 周内服用米诺环素
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米诺环素每天 100 至 300 毫克，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数的变化
大体时间：基线和第 8 周
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在基线和第 8 周测量。
MADRS-S 有 10 个项目，这些项目基于过去 7 天的情绪症状。
每项评分为 0（正常）至 6（严重抑郁），总分范围为 0（正常）至 60（严重抑郁）。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 1H-MRS 扫描测量的 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 的变化
大体时间：基线和第 8 周
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在基线和第 8 周测量
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基线和第 8 周
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Young Mania 评定量表 (YMRS) 的变化
大体时间：基线和第 8 周
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在基线和第 8 周测量。
YMRS 是一个包含 11 个项目的问卷，用于测量躁狂症状的严重程度。
0-4分7项，0-8分共4项，总分范围为0（正常）～60（重度躁狂）。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan V Iosifescu, MD, MSc、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月6日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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